蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2481|回复: 9
收起左侧

[物料管理] 口服因体制剂生共线问题请教

[复制链接]
发表于 2019-11-1 15:57:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家一个问题:我司口服固体制车间生产品种有中药和西药,都是片剂,但是如配料、压片的设备是共用的,(如:高速混合制粒机、总混机、压片机等设备);请问这样混用可以吗??还是必须中药一条线,西药一条线(在同一车间内)。求各位解答。。

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-1 16:10:30 | 显示全部楼层
可以共线,通过有效的清洁、有效的防止交叉污染的措施等风险评估确定共线就可以。
但是这在实际操作中还是有很大风险的,因为共用设备的部分死角中药(特别是含不溶性成分的)是难清洁彻底的,残留的不溶性成分或有色成分容易污染化药(如白色的片剂、可溶性的颗粒等)。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-1 16:27:27 | 显示全部楼层
你清洁验证能做好就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-1 16:27:57 | 显示全部楼层
涉及到具体什么西药,如果是特殊类别譬如肿瘤方面的肯定不可以。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-11-1 16:29:14 | 显示全部楼层
中西药混合共线比较大的麻烦是清洁验证,中药成分比较难以检验或者精度不高。中药普遍深色,化药普遍白色,清洁检验合格,目视合格,也可能染色。
尤其是压片机,清洁死角很多,震动较大。很难清洁干净。制粒和混合也不建议。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-1 16:29:55 | 显示全部楼层
中药产品和西药产品共线是有很大风险的,建议不要采用此方式,我原所在公司就对此进行了分拆,中药产品成分不确定性且不易清洁,容易对西药产品形成交叉污染,对西药产品质量有影响——除非贵司有充分的风险评估。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-11-1 16:46:48 | 显示全部楼层
理论上:可以通过共线风险评估、清洁验证风险评估、清洁验证来支持中药、西药可以共线。
实际上:不建议共线,中药产品成分不确定性导致清洁验证风险评估、清洁验证无法找到合适的标识物,无法证明中药残留的风险是否会影响到西药。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-11-1 16:51:54 | 显示全部楼层
不建议共用,不过看地区了,
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-11-1 19:26:48 | 显示全部楼层
中药和化药最好不要共线生产。
同是中药或者同是化药是可以共线的,但是要进行风险评估,比如共线药品成分有无相反(拮抗)?
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-7-10 10:32:26 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 00:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表