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[生产设备] 设备变更

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发表于 2019-11-7 11:25:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位, 非无菌原料药关键生产设备变更(冻干机)所进行的三批工艺验证是否需要做稳定性考察?  关键设备变更是否必须待备案完成后方可正式生产,或者是需要稳定性考察结束后才能生产?
注:生产的非无菌原料药是用于自己公司的制剂产品生产。
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药徒
发表于 2019-11-7 11:49:05 | 显示全部楼层
冻干机变更生产产品需要进行稳定性考察!
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药徒
发表于 2019-11-7 11:50:42 | 显示全部楼层
加速和长期都要做,需要到省局备案,加速结束放行产品。
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