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[无菌粉针] 灭菌设备性能验证

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发表于 2019-11-8 10:15:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
  看了很多灭菌设备性能验证,湿热灭菌柜性能验证(灭菌设备零部件)时仅做了空载、满载、热穿透、微生物挑战;而胶塞机性能验证(也是采用湿热灭菌)除了湿热灭菌柜的项目外还增加了灭菌后胶塞的无菌检查、细菌内毒素,同样的灭菌方式,为什么湿热灭菌柜不需要对灭菌后的设备部件进行无菌、细菌内毒素检测呢?  请各位大神指导一下!
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药徒
发表于 2019-11-8 10:59:41 | 显示全部楼层
湿热灭菌柜只是灭菌大部分是辅助器械,不与药品接触,而且就算罐装泵是湿热灭菌也是金属的,这个有呼吸袋包装不会有什么污染,
而胶塞机灭菌的胶塞是直接与药品接触的而且量大,怕粘连一起灭菌不完全的可能
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发表于 2019-11-8 10:23:11 | 显示全部楼层
学习一下看看
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药徒
发表于 2019-11-8 11:05:57 | 显示全部楼层
现在胶塞灭菌柜PQ需要做内毒素检测吗?

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katy  检查胶塞清洗水的细菌内毒素  详情 回复 发表于 2019-11-8 11:07
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药徒
发表于 2019-11-8 11:07:46 | 显示全部楼层
墨石 发表于 2019-11-8 11:05
现在胶塞灭菌柜PQ需要做内毒素检测吗?

检查胶塞清洗水的细菌内毒素
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药徒
发表于 2019-11-8 11:13:38 | 显示全部楼层
应该是应用于生产设备本身会有无菌检查,所以只要灭菌柜灭好了就行,灭后部件其实是生产设备加以验证(个人理解)
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 楼主| 发表于 2019-11-8 11:51:58 | 显示全部楼层
骑王子的白马1 发表于 2019-11-8 10:59
湿热灭菌柜只是灭菌大部分是辅助器械,不与药品接触,而且就算罐装泵是湿热灭菌也是金属的,这个有呼吸袋包 ...

如果灭菌后的部件与药品是直接接触的呢?还有就是无菌,是不是都两个设备都需要对灭菌后的东西进行检测?
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 楼主| 发表于 2019-11-8 11:53:50 | 显示全部楼层
katy 发表于 2019-11-8 11:07
检查胶塞清洗水的细菌内毒素

灭菌后的设备部件也需要与药品直接接触,那么部件清洗水是不是也应该检内毒素?灭菌后的东西是不是都应该检测无菌哦?
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药徒
发表于 2019-11-8 15:08:44 | 显示全部楼层
弥途 发表于 2019-11-8 11:51
如果灭菌后的部件与药品是直接接触的呢?还有就是无菌,是不是都两个设备都需要对灭菌后的东西进行检测?

清洁验证就需要检查各项内容,因为胶塞本身就有各项残留,包括形状死角,按照法规要求做就行了,
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发表于 2019-11-8 16:12:33 | 显示全部楼层
弥途 发表于 2019-11-8 11:51
如果灭菌后的部件与药品是直接接触的呢?还有就是无菌,是不是都两个设备都需要对灭菌后的东西进行检测?

与药品直接接触的比如灌装泵,接料灌,我们是湿热灭菌前有碱液浸泡除内毒素
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