【每日一答】大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？

北重楼

问题：大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）
   答：与无菌生产（aseptic processing）不同，所有大容量注射剂，均应是最终灭菌产品，过滤药液的目的是降低生物负荷的水平，因此，可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液，产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的。

说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

zyjkf

确认是专家回复的？太忽悠了。几个回答均有问题：
1、过滤药液的目的是降低生物负荷的水平－不全面，且不是重点。
2、可采用0.45um，也可采用0.22um的过滤器过滤药液——对过滤（孔径材质等）不了解
3、产品的无菌保证要求是通过灭菌（而不是过滤）实现的－不全面，且不是重点。
。

现在还是胖娃

根据你的产品性质、产品本身带菌量和质量管理体系运行情况决定的，不一定要用0.22的，例如部分中药注射剂用0.22的会导致基准物质被滤过，再比如你的物料本身带菌量很低且质量管理体系健康运行，没必要用0.22的。个人观点，欢迎吐槽！

AZER

zyjkf 发表于 2019-11-13 10:31
确认是专家回复的？太忽悠了。几个回答均有问题：
1、过滤药液的目的是降低生物负荷的水平－不全面，且不 ...

应该具体谈谈你的高见

zyjkf

现在还是胖娃 发表于 2019-11-13 11:38
根据你的产品性质、产品本身带菌量和质量管理体系运行情况决定的，不一定要用0.22的，例如部分中药注射剂用 ...

0.22的会导致基准物质被滤过？哪个产品，我认为100多个中药注射剂产品中没有这样的产品吧。
再比如你的物料本身带菌量很低且质量管理体系健康运行，没必要用0.22的，说话不对。

aknamtt

本人不是专业做大容量注射剂的，我认为，只要大容量注射剂是最终灭菌产品，过滤药液的目的之一是降低生物负荷的水平，以保证产品灭菌效果。因此，采用0.45um，或者采用0.22um的过滤器，可以根据产品自身特性决定。但是用于过滤的滤器，需要进行相容性、析出物、药液吸附等方面的研究，可以不进行除菌过滤验证的。

胜利者

如果能保证微粒合格，还可以不过滤？

现在还是胖娃

zyjkf 发表于 2019-11-13 13:48
0.22的会导致基准物质被滤过？哪个产品，我认为100多个中药注射剂产品中没有这样的产品吧。
再比如你的 ...

含大分子如多糖类的我们都不用0.22的

zyjkf

现在还是胖娃 发表于 2019-11-13 14:48
含大分子如多糖类的我们都不用0.22的

清楚了，精制纯化工艺存在问题

骑王子的白马1

aknamtt 发表于 2019-11-13 13:58
本人不是专业做大容量注射剂的，我认为，只要大容量注射剂是最终灭菌产品，过滤药液的目的之一是降低生物负 ...

非最终灭菌生物制剂除菌是用0.22um的，

aknamtt

骑王子的白马1 发表于 2019-11-17 16:06
非最终灭菌生物制剂除菌是用0.22um的，

是的，非最终灭菌的需要0.22um除菌级滤芯过滤。另外问一下，非最终灭菌生物制剂可以做成大输液吗？

骑王子的白马1

aknamtt 发表于 2019-11-18 09:23
是的，非最终灭菌的需要0.22um除菌级滤芯过滤。另外问一下，非最终灭菌生物制剂可以做成大输液吗？

非最终灭菌的冻干粉针产品一般都比较贵的，5~10ml就几百块一支，你想想可能做成大输液200ml以上那会是多贵呢？