共线

bachelor/xin · 发表于 2019-11-14 13:23:13

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咨询大家一个问题，冻干车间和水针共线可以吗？都是西林瓶的，国内能批吗？谢谢

毛驴张 · 发表于 2019-11-14 13:27:28

西林瓶的产品是一个吗？
做过验证码？
验证结果是怎么样？

bachelor/xin · 发表于 2019-11-14 13:30:25

liyuene4 发表于 2019-11-14 13:27
西林瓶的产品是一个吗？
做过验证码？
验证结果是怎么样？

不同产品，还没做验证呢

Superstars · 发表于 2019-11-14 13:31:22

谢谢分享，多谢楼主

毛驴张 · 发表于 2019-11-14 13:35:15

bachelor/xin 发表于 2019-11-14 13:30
不同产品，还没做验证呢

做个验证，得出结果

梵犯- · 发表于 2019-11-14 13:51:50

除了GMP里面要求的高致敏、高活性、激素类等要独立生产外，其他都可以共线或者部分设备共用，做好共线风险评估、清洁验证什么的就可以

bachelor/xin · 发表于 2019-11-14 13:58:59

梵犯- 发表于 2019-11-14 13:51
除了GMP里面要求的高致敏、高活性、激素类等要独立生产外，其他都可以共线或者部分设备共用，做好共线风险 ...

国内批的多吗

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-11-14 14:37:55

除了特殊产品，允许共线，清洁验证、工艺验证、培养基验证全面、专用管理等等

梵犯- · 发表于 2019-11-14 14:40:38

bachelor/xin 发表于 2019-11-14 13:58
国内批的多吗

批啊，我们的药都是技术转移过来的，研发转生产转移过来的
原料药的委托生产MAH，技术转到委托单位

骑王子的白马1 · 发表于 2019-11-14 21:13:00

共线是有的，就是需要比较麻烦的验证去证明没有产生交叉污染的风险

你的~怡宝 · 发表于 2019-11-15 12:21:59

我见过有批得，一个水针，一个冻干，一条线，具体怎么做看看各位大佬

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:03:38

感谢分享。

[冻干] 共线