密封圈管理问题

beiying1007

请教各位：

生产中的密封圈如何管理？我遇到的问题有以下：

1. 材质上一般是硅橡胶、聚四氟乙烯等，和注射剂产品药液直接接触，这种要评价相容性吗？

2. 更换周期怎么制定？

3. 密封圈的供应商是否要按照物料供应商一样进行管理，有供应商清单？

其他有密封圈的要求，也请各位指教和告知。

感谢！

骑王子的白马1

必须要供应商提供食品级，FDA证书，还有硫化物各项检测报告

zxb6668

密封圈D的管理，特别是注射剂和液体制剂，我们就发生过问题，国家还是有相容性试验要求的。不过企业最好自己做过比较好。毕竟等产品出现问题后再要求去做损失要小很多。
我们就出现过产品变色，澄清度差，杂质析出问题，造成整批次的不合格。

mrdai556

最好管起来，近期老师检查的时候已经开始关注这些生产过程直接接触产品的辅助器具了

AZER

看来管得比较细了

云中漫步sue

我们都没做相容性试验，提醒了，谢谢

ssebin4

国家确实有出台过相关的相容性指导原则

loping

生产过程直接接触产品的辅助器具最好有文件

beiying1007

请教楼主，密封圈的管理最终怎么样了？如何评估是否要做相容性试验？材质来源厂家不同，配方要不到，无法判定材质配方是否相同。

小金库

感谢分享。