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[国内外GMP法规及其指南] 校准要求

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药徒
发表于 2019-11-16 19:18:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制定年度校准计划除了要写示值误差外要不要把均匀性、重复性、波动度等加进去?
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药徒
发表于 2019-11-17 08:13:27 | 显示全部楼层
分什么的校准

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分类是肯定的,但是分完类还是要针对类别做计划的,比如关键性的该怎么做?  详情 回复 发表于 2019-11-18 11:04
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药徒
发表于 2019-11-17 15:49:02 | 显示全部楼层
要分类的,可以参考具体法规

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我想了解不是如何分类,是计划里有么有必要加上波动度、均匀度的要求。  详情 回复 发表于 2019-11-18 11:05
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 11:04:41 | 显示全部楼层

分类是肯定的,但是分完类还是要针对类别做计划的,比如关键性的该怎么做?

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具体看是什么东西啊,温湿度类的就有均匀性、重复性、波动度,非温湿度类的就要另当别论了  详情 回复 发表于 2019-11-18 11:14
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-18 11:05:49 | 显示全部楼层
MaxMoore 发表于 2019-11-17 15:49
要分类的,可以参考具体法规

我想了解不是如何分类,是计划里有么有必要加上波动度、均匀度的要求。
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药徒
发表于 2019-11-18 11:14:57 | 显示全部楼层
lvpeng 发表于 2019-11-18 11:04
分类是肯定的,但是分完类还是要针对类别做计划的,比如关键性的该怎么做?

具体看是什么东西啊,温湿度类的就有均匀性、重复性、波动度,非温湿度类的就要另当别论了
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药徒
发表于 2019-11-27 15:51:04 | 显示全部楼层
制定年度校准计划目的是提醒各部门有哪些计量器具什么时候到有效期,至于校验的要求、标准是什么我认为是不需要放在这张表里面。要求只针对具体某一个器具来说的,校验计划表是GMP活动内所有的器具,你想加进去一张A4纸的表格也放不下啊,我是这样理解的,我是个小白,接触药品质量管理不久,欢迎交流沟通。谢谢。
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