破壁饮片又有新成果(广东省药监局官网发布)

小呗

省药品监管局积极构建中药安全性有效性证据体系 扎实推进中药饮片创新发展

发布时间：2019-10-10 16:21:05 来源：本网

　　9月29日上午，由广东省药品监督管理局、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业会员会、中国药学会中药临床评价专业会员会、中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会主办的“中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验研究阶段总结评估会”在中山市顺利召开。包括中国工程院周宏灏院士等26位来自全国的毒理学与中药临床研究的权威专家出席本次会议，省局严振副局长出席会议。

　　会上，省局行政许可处介绍了本次会议的背景与目的，来自各试验单位的专家学者分别汇报了承担的研究项目成果。周宏灏院士主持专家们对中药破壁饮片非临床安全性评价及临床试验的研究内容与进展进行探讨。经研究讨论，专家们一致认为：中药破壁饮片与传统饮片相比，在全产业链的质量控制下，质量可控性及均一性得到全面提升。从试验结果来看，破壁饮片与传统饮片在安全性上无显著性差异，且能节约药材资源，实现中药饮片“减量等效”高质量发展。中药破壁饮片是中药饮片标准化的重要突破，其系统性的安全数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。

　　据悉，中药破壁饮片作为广东省中药饮片创新发展的试点，近期在中药标准化和国际化方面取得了突破性进展，其中：黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒两个品种取得了加拿大天然药品注册证书，得到国际认可。下步，省局将继续积极组织构建中药安全性有效性证据体系，努力推动我省中药饮片的高质量发展。（行政许可处

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gmy0061

再接再厉

xqliu

恭喜恭喜

syhorchid

怎么个减量等效呢？有何科学数据和动物实验支持？

小呗

syhorchid 发表于 2019-11-20 12:22
怎么个减量等效呢？有何科学数据和动物实验支持？

都有的，是三大学会所做的动物实验、人体临床研究等，已开展几年时间，这是研究结果的阶段性评估会

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小呗

syhorchid 发表于 2019-11-20 12:22
怎么个减量等效呢？有何科学数据和动物实验支持？

传统饮片煎煮的服用方式，在以水为溶媒穿透植物细胞溶解有效成分出来的过程中，很多药效成分由于细胞壁的阻隔，难以溶出，比如丹参酮类是脂溶性成分，以水为溶媒很难煎出，研究显示植物类中药水煎大概只能利用10%～30%的水溶性成分(所以中药讲究翻煮)，70%以上的水溶性成分和绝大多数脂溶性成分、小分子难溶性成分由于细胞壁的阻隔，难以被利用，破壁技术就是用超微粉碎技术把植物细胞壁破坏掉，把炮制后的药材粉碎成45微米以下的粉体(植物细胞一般70～110微米)，中智药业为解决粉体比表面积过大，带来的粉体易氧化、吸潮霉变等问题，通过专利技术不添加辅料制成颗粒，从而降低粉体比表面积，提前稳定性。破壁后理论上中药有效成分三到五倍的利用率提升，进而节约三到五倍的用药量，节约药材资源。

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bzl2134

感谢中山中智的努力，试问国家什么时候开放破壁饮片，敢不敢开放，会不会开放以后跟配方颗粒一样出现产品与标准不一致、自己制定的标准都做不到的问题，试点太久了，应该揭开面纱让公众真正了解这个产品。

小呗

中山中智一直在努力开拓破壁饮片新品类，依托公司的两家国家级研究平台：国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室、国家发改委中药破壁饮片国家地方联合工程中心，并联合中医中科院、中国科学院上海药物研究所，北京大学、中南大学、澳门科技大学国家中药质量重点研究室等权威机构，提供更多扎实的研究数据来促进政策的开放，相信破壁饮片的试点不会像配方颗粒持续几十年，同时中山中智破壁饮片也不断在加拿大、德国等国外注册药品批文，预计一两年内还有更多的破壁颗粒拿到国外药品批文，进而促进国内管理部门重视并认可破壁颗粒，推动品类产业发展。虽然做了一些工作，但是破壁颗粒的产品上市肯定会更加严谨，成熟一个，上市一个。

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老婆bienao

现在多省市发文，集体叫停饮片打粉，会不会对破壁饮片造成冲击呢？

hqw2163

全国都可以卖？