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[生产运营] 新增生产设备,正式投产前需做哪些流程工作?

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药徒
发表于 2019-11-20 09:18:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设备确认、备案等,都具体有哪些?需要多久可以正式正常使用。
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药徒
发表于 2019-11-20 09:45:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-20 11:03:18 | 显示全部楼层
首先是设备变更申请,然后设备确认的一系列事情,同步还有设备SOP的起草,然后修订工艺、岗操、记录,进行工艺验证,工艺验证通过,起草变更报告,关键设备的话报药监局备案,通过后可以投入使用
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药师
发表于 2019-11-20 12:02:37 | 显示全部楼层
枫桦树林 发表于 2019-11-20 11:03
首先是设备变更申请,然后设备确认的一系列事情,同步还有设备SOP的起草,然后修订工艺、岗操、记录,进行 ...

比较到位
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药徒
发表于 2019-11-21 08:17:28 | 显示全部楼层
1.如果是涉及GMP生产的设备,不管是主体设备还是辅助设备,都应该先走变更申请流程;
2.对于设备在生产过程中的重要性与否,需要做的工作和程度也不一样:关键设备,起草EOP/EMP/ECP,修订BPR、MMD,升级设备维保计划。对设备进行完整的4Q,进行工艺验证。工艺验证后可能还有稳定性研究等,然后进行备案,备案通过后通知相关客户。待客户同意后投入使用。对于辅助设备:做好相关规程的起草以及3Q即可。
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发表于 2019-11-21 08:32:09 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2019-11-21 08:17
1.如果是涉及GMP生产的设备,不管是主体设备还是辅助设备,都应该先走变更申请流程;
2.对于设备在生产过 ...

能否说一下什么是EOP、EMP、ECP、BPR、MMD,搞一堆英文缩写有意思么?不中不洋的弄得
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发表于 2019-12-19 20:00:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 jiangliu 于 2019-12-19 20:07 编辑

先变更申请,变更评估会有需要做的事。根据设备是不是生产关健设备,如是一般要进行风险评估、确认、文件修订。如果换一种设备可能还要URS。
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药圣
发表于 2023-4-4 21:41:07 | 显示全部楼层
感谢分享。
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