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[生产运营] 设备还需清洁验证吗?

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药徒
发表于 2019-11-22 09:42:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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之前验证三批已经做过设备的清洁验证,后续药监需要我们再验证三批。这次验证时,烘箱和旋转蒸发仪更换成不同型号的设备。这两台设备还需要着清洁验证吗?

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药徒
发表于 2019-11-22 09:46:20 | 显示全部楼层
清洁验证
是设备的清洁验证
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药生
发表于 2019-11-22 09:53:44 | 显示全部楼层
你这个是检验用的么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-22 09:57:18 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2019-11-22 09:46
清洁验证
是设备的清洁验证

要是没有做的话,算小缺陷吗?现在已经来不及做了。
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药徒
发表于 2019-11-22 10:05:42 | 显示全部楼层
如果只是型号变了,设备共用面积,清洁方法,最难清洁点都没有变得话,可以不做。如果有变化,需要做下。甚至如果共用面积变了,那么相应的残留限度也会变,可能所有设备都需要重新做
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发表于 2019-11-22 10:06:34 | 显示全部楼层
仪器更换了  
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药生
发表于 2019-11-22 10:14:38 | 显示全部楼层
算关键设备吗?走风险评估
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药生
发表于 2019-11-22 10:14:59 | 显示全部楼层
最好么做一下。既然来不及了,没做也没关系。被查到也就一个小缺陷项,但是事后整改还是得做。
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药徒
发表于 2019-11-22 10:17:04 | 显示全部楼层
要的吧。。
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药徒
发表于 2019-11-22 11:23:28 | 显示全部楼层
要验证,更换设备清洁验证要重新做 ,残留量就不一样了
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药徒
发表于 2019-11-22 11:24:55 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2019-11-22 10:14
最好么做一下。既然来不及了,没做也没关系。被查到也就一个小缺陷项,但是事后整改还是得做。

这怕不是一般缺陷吧 ,老师发现至少要写一个主要缺陷
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-22 13:25:51 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2019-11-22 11:24
这怕不是一般缺陷吧 ,老师发现至少要写一个主要缺陷

设备已经在用了,验证已经来不及了。
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药徒
发表于 2019-11-22 13:49:21 | 显示全部楼层
五楼正解!
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药徒
发表于 2019-11-22 17:30:27 | 显示全部楼层
为什么总是强调设备,针对新的这两个设备的清洁规程有了没,如果新建或者升版了清洁方法,根据升版的程度确定是否做清洁验证,清洁验证验证的是清洁方法。
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发表于 2019-11-25 19:08:48 | 显示全部楼层
确实清洁验证是验证清洁方法的有效性,如果设备较以前变动很大的话,要考虑你的清洁方法是否适用本变更设备。
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药圣
发表于 2023-4-4 22:17:21 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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