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[大容量] 请教:关于大小容量注射剂不成文的规定

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药士
发表于 2019-11-22 17:02:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,大家好:

有朋友咨询:国内注射剂生产好像有个不成文的规定,就是大小容量的注射剂产品不能共线生产,国内认定小容量是50ml以内,也就是说如果低于50ml的注射剂如果与高于50ml的注射剂在同一生产线(灌装线)线生产是不可以的.....

特此请教大家,是否存在这个不成文的规定,是国内有相关法规或者要求规定,大小容量不能共线?国外似乎也没有这样的法规要求,所以不太理解,还望各位给予讨论解答,感谢!
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药徒
发表于 2019-11-22 17:22:55 | 显示全部楼层
large volume parenterals (LVPs or large volume injections) are aqueous solutions usually supplied in volumes of 100 ml to 5,000 ml.
大容量注射剂按照美国药典是以100mL以上的
如果是100mL以下的小容量注射剂,比如75mL西林瓶装注射剂,与2-50mL 西林瓶装注射剂当然可以共线
大容量注射剂(也叫输液)生产线包装形式可以是玻璃瓶、塑料瓶和软袋。输液不大可能与小容量注射剂共线,因为即便是玻璃瓶,输液瓶与西林瓶的瓶子尺寸相差太大了!
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药徒
发表于 2019-11-22 17:39:45 | 显示全部楼层
这个应该主要是设备适应性的问题
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药徒
发表于 2019-11-23 08:11:32 | 显示全部楼层
没有听说过,也没有见过。
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发表于 2019-11-23 08:19:04 | 显示全部楼层
大容量注射剂与小容量注射剂用的灌装设备不一样,如果硬说共线的话,应该是配液工序共用。灭菌柜,大小容量注射剂也不一样。一般小容量注射剂带检漏装置
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药生
发表于 2019-11-23 10:20:14 | 显示全部楼层
如果设备可行,应该可以共线的。
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药生
发表于 2019-11-24 18:43:22 | 显示全部楼层
国内似乎50ml算大输液。大小容量的注射剂GMP证是分开发的。没见过共线的。没有明文规定,所以“工作”做到位就OK。
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发表于 2020-9-7 16:35:46 | 显示全部楼层
这是个梗。。。。。。。。。。

点评

愿闻其详  详情 回复 发表于 2020-9-16 17:17
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发表于 2020-9-16 10:59:06 | 显示全部楼层
CGMP小于50位小容量注射剂。大于50 为大容量注射剂,没有法规说不能共线生产,但是从厂房的设计布置,功能间的大小,配液罐灌装机,灭菌柜,灯检及包装的设备来说分开来说并不见得不是好事,要不然仅是更换设备规格件就够麻烦,累的够呛了。希望能帮到你
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药徒
发表于 2020-9-16 17:17:51 | 显示全部楼层
奶犇挤不出特 发表于 2020-9-7 16:35
这是个梗。。。。。。。。。。

愿闻其详  
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