风险评估指导

wyh270627164

各位大佬，我目前刚在做验证这一块的工作，对指导原则中的内容也能看懂，但就是在“风险评估”这个验证模块，很是迷茫，不同人评估的结果相差很大，甚至是辛辛苦苦评估的结果，放在领导眼里一看，就觉得评估的风险太高，然后就一通的修改。想请教一下各位，风险评估这里是否有指导原则或者指南呀？很想找一些充充电，最好是中文的(*￣︶￣)

好时光

工具选好，不一定全用失败效用模式。

sunfly

风险评估中的三个要素，严重性、可能性和可检测性，确实在实际评估中会存在主观因素，很正常。
因为不论是打分法（如：1/2/3/4/5)，还是定性法(如：高、中、低）都存在主观因素。
个人认为： 既然评估的目的是做验证，那么在初始评估过程，以结果为导向，可能不失为一个办法。
举个例子，混合机确认中肯定要做混合转速确认，那么什么会影响转速呢？把影响转速的功能评估为高或中就行。 如果确实不需要做确认，那么评为“低”也没影响。
更合适的做法：组成一个风险评估小组，头脑风暴、集中大家意见进行评估。

syrtpy

风险评估在于对产品，工艺，设备，物料、人员等的风险分析，不同的人的判断是不一样的，所以要找行业或部门内的专家进行评估，否则就是拍脑袋，最后被拍砖头

lacause

你真的指出風險評估的問題所在了！！
1.每個人做出的風險評估可能會有南轅北轍的結果，所以最好的方式是綜合所有人的評估方式，祛除差異太大的，然後取平均去計算分數。
2.以上就是一份您自己組織內的風險評估結果了，只要沒有違反法規，我相信應該不會有太大的問題

秦歌

论坛搜“FMEA风险评估”现在都用这本书！

wyh270627164

sunfly 发表于 2019-11-26 15:43
风险评估中的三个要素，严重性、可能性和可检测性，确实在实际评估中会存在主观因素，很正常。
因为不论是 ...

十分感谢您和各位老师的指导

wyh270627164

syrtpy 发表于 2019-11-28 17:14
风险评估在于对产品，工艺，设备，物料、人员等的风险分析，不同的人的判断是不一样的，所以要找行业或部门 ...

有时候，真的觉得是这样的

wyh270627164

lacause 发表于 2019-11-28 17:41
你真的指出風險評估的問題所在了！！
1.每個人做出的風險評估可能會有南轅北轍的結果，所以最好的方式是綜 ...

明白了，多谢您的回复

wyh270627164

秦歌 发表于 2019-12-1 14:47
论坛搜“FMEA风险评估”现在都用这本书！

看起来，感觉很难