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[小容量] 轧盖时卡铝盖是否踢废??

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药徒
发表于 2019-11-27 09:23:41 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
由于产品是非最终灭菌的无菌生物制品,所以轧盖后就是成品。  由于铝盖不受力,所以从领取铝盖,到包扎好,再灭菌取出,再倒入铝盖锅的过程中,就有可能存在变形。  问题是:一旦发生铝盖变形,而卡在铝盖锅的下滑轨道时,进行开门干扰操作时,层流下还未轧盖好的带胶塞的西林瓶如何踢废?   毕竟开门时,A级层流与轧盖间就是相连通的,未轧盖的产品就有污染的风险
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药徒
发表于 2019-11-27 10:05:20 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 09:59
破坏是有限,不代表没有啊,万一有了,这些未轧盖的产品怎么评估它们的无菌性?    犹如平时的环境检测中 ...

所以说还是评估评估再评估,前面说的流型测试、培养基模拟什么的不都是为了评估这个风险的么,一定要钻牛角尖的话,那环控的时候你设置的取样点都应该是风险高、污染可能大的位置,你这样都说环境还是有问题那这个环境就不用做了,所有的平面都应该铺上培养基,所有的空气都要检测浮游菌悬浮粒子了,对吧?
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药徒
发表于 2019-11-27 09:58:13 | 显示全部楼层
灌装的时候可以模拟,而且是有压塞的,我觉得风险可控的
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药徒
发表于 2019-11-27 13:43:15 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:06
那要是这样,岂不是灌装间,如果出现干扰是在压塞好的一段,就不要用RABS手套了,可以直接开门操作了?? ...

你现在是发现问题了,然后去评估风险,因为你已经这样做了。但并不是说评估风险可控,以后就一定能这样做!   你有批投料量错误,结果最终评估产品是可以放行的,那你以后每批都可以投错量?
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发表于 2019-11-27 13:05:35 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:59
灭菌后的器具,都是用呼吸袋塑封好,进行灭菌后,在灭菌有效期内,转运到相应操作位置后,才裁剪开使用啊

可能没理解我的意思 就是都是经过验证的对吧,要不然你怎么知道你们采购的呼吸袋是可以的?转运的方法是可以的?都是进过模拟灌装的时候,进行的验证,证明是可以的,所以你也可以在模拟灌装的时候加入开门弄铝盖的验证,证明,开了门的铝盖未被污染还可以用啊
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药生
发表于 2019-11-27 11:56:36 | 显示全部楼层
工艺验证、模拟灌装都有干预项确认,包括剔废。
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药徒
发表于 2019-11-27 09:28:50 | 显示全部楼层
这个你可以在设备验证的时候进行气流流型的测试,查看开门对流型的干扰程度,一般简单的处理卡铝盖对流型的干扰、对环境的破坏还是有限的,培养基模拟的时候进行适当模拟,然后在工艺规程及sop中规定相关处理措施。
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药徒
发表于 2019-11-27 09:38:30 | 显示全部楼层
做验证吧,这么剔废的话,很快老板就得找你了。

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AZER  说得对!根据盖塞完整情况确定验证项目  详情 回复 发表于 2019-11-27 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 09:59:54 来自手机 | 显示全部楼层
Farman 发表于 2019-11-27 09:28
这个你可以在设备验证的时候进行气流流型的测试,查看开门对流型的干扰程度,一般简单的处理卡铝盖对流型的 ...

破坏是有限,不代表没有啊,万一有了,这些未轧盖的产品怎么评估它们的无菌性?    犹如平时的环境检测中,放碟取样,没检测到菌体,不代表没有环境无菌。
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药徒
发表于 2019-11-27 10:36:27 | 显示全部楼层
这个管控得从两方面入手,第一:铝盖变形的数量多不多?也就是批生产人为干预多不多?要是多就得从如何保证铝盖的完好入手,因为过多的干预操作那么即使再怎么做验证和评估都无济于事;第二:如果批生产干预是偶尔发生,那么可以在模拟灌装验证中增加“最大”次数的干预操作,干预时大量取样,最终用数据来证明风险的可控。

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小茶泡泡  我喜欢你这头像,嘎嘎  发表于 2019-11-29 09:29
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药徒
发表于 2019-11-27 11:05:10 | 显示全部楼层
压塞的情况可以在模拟灌装干预
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:06:03 来自手机 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2019-11-27 09:58
灌装的时候可以模拟,而且是有压塞的,我觉得风险可控的

那要是这样,岂不是灌装间,如果出现干扰是在压塞好的一段,就不要用RABS手套了,可以直接开门操作了??风险可控

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蓝雨~  你现在是发现问题了,然后去评估风险,因为你已经这样做了。但并不是说评估风险可控,以后就一定能这样做! 你有批投料量错误,结果最终评估产品是可以放行的,那你以后每批都可以投错量?  详情 回复 发表于 2019-11-27 13:43
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:07:35 来自手机 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2019-11-27 09:38
做验证吧,这么剔废的话,很快老板就得找你了。

你们Sop中有规定轧盖收率要求多少吗??
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:09:52 来自手机 | 显示全部楼层
Farman 发表于 2019-11-27 10:05
所以说还是评估评估再评估,前面说的流型测试、培养基模拟什么的不都是为了评估这个风险的么,一定要钻牛 ...

对的,烟雾气流模型测试,培养基模拟灌装,就是验证这些的
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药徒
发表于 2019-11-27 11:10:03 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:07
你们Sop中有规定轧盖收率要求多少吗??

没有  但是需要考虑批收率   
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:11:17 来自手机 | 显示全部楼层
辅料 发表于 2019-11-27 10:36
这个管控得从两方面入手,第一:铝盖变形的数量多不多?也就是批生产人为干预多不多?要是多就得从如何保证 ...

对的,培养基模拟灌装,增加最大干扰次数,来验证
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发表于 2019-11-27 11:12:43 | 显示全部楼层
说个相关的,灭菌后的器具,要经过操作的环境,是由污染的风险,你是怎么把这个风险剔除掉,这个做法就可以引申到铝盖
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:58:32 来自手机 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2019-11-27 11:10
没有  但是需要考虑批收率

你们批收率定多少?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-27 11:59:58 来自手机 | 显示全部楼层
金山仙歌 发表于 2019-11-27 11:12
说个相关的,灭菌后的器具,要经过操作的环境,是由污染的风险,你是怎么把这个风险剔除掉,这个做法就可以 ...

灭菌后的器具,都是用呼吸袋塑封好,进行灭菌后,在灭菌有效期内,转运到相应操作位置后,才裁剪开使用啊
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药徒
发表于 2019-11-27 12:40:26 | 显示全部楼层
药明王加俊 发表于 2019-11-27 11:58
你们批收率定多少?

跟品种有关系,每个品种都不一样。   收率都是自己公司定的   
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药徒
发表于 2019-11-27 12:51:38 | 显示全部楼层
验证得时侯评估呀 我们做验证得时侯有没加胶塞得也进行培养, 结果有胶塞没有铝盖得培养基都是合格得,
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药徒
发表于 2019-11-27 12:52:00 | 显示全部楼层
一般坏而已 发表于 2019-11-27 12:51
验证得时侯评估呀 我们做验证得时侯有没加胶塞得也进行培养, 结果有胶塞没有铝盖得培养基都是合格得,

没加铝盖,打错字了 不好意思
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