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[知药分享] 附录3:生物制品(征)几大看点

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药生
发表于 2019-11-28 07:25:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 imqk 于 2019-11-28 08:17 编辑

品竹山人
国家局为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求,进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为,组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订,形成了征求意见稿(附件),现向社会公开征求意见。一轮征求意见截止2019年12月8日。

看全文虽修改的不多,但有几个突破如不同批次原液满足条件可以合并、密闭系统不同产品可以在同一区域生产等。

一、规定了疫苗关键人员的培训和考核次数
原文:第七条  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相关专业(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物技术、生物工程等)本科学历,并具有5年以上从事生产质量管理经验,能够在生产、质量管理中履行职责,并承担相关责任。
疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,培训每年不得少于2次,并至少对相关人员进行一次专业考核

(对于生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人培训缺陷项,针对疫苗上市许可持有人以上人员进行了规定,其他参照执行)

二、明确从活有机体去穿越到其他区域需要进行去污染措施
原文:第十一条  生产期间,未采用规定的去污染措施不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。

(如上午进有活有机体的区域,下去去其他区域要进行风淋甚至冲淋等措施并需要进行确认)

三、密闭系统不同产品可以在同一区域
原文:第二十一条  使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产,如单克隆抗体和重组DNA制品。

(这是一大突破,不同产品可以同时在密闭系统生产,但法规规定如单独建筑生产等除外)

四、呼吸过滤器使用效期应当经验证
原文:第二十六条  管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器(如发酵罐)的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质,且使用效期应当经验证

(呼吸过滤器更换前后还应进行完整性检测)

五、明确菌毒种储存条件
原文:第四十一条  种子批与细胞库的来源、领用、制备、贮存及其稳定性和复苏、使用情况应当有记录。储藏容器应当在适当温度下保存,并有明确的标签。冷藏库的温度应当有连续记录液氮贮存条件应当有适当的监测。任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。库存台帐应当长期保存。

(菌毒种储存温度连续和适当检测,如超低温冰箱应连续检测,液氮罐应进行确认监测和加液周期条件)

六、不同地理位置储存
原文:第四十二条  不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存,避免丢失。

(注意:各自分别储存不同地理位置)

七、同批合并原则
原文:第四十六条  疫苗在生产过程中,可根据其组成成分、工艺特点、最终产品一致性等需要,经合理风险评估后,可在培养收获至原液生产阶段进行同品种同阶段制品的合并生产,生产工艺应为经批准的工艺,合并前后的制品均应符合相应质量标准,其生产、质量信息均可追溯。

(同批培养液、浓缩液、原液等有条件合并原则,不禁想起长生)

八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液,但在配制过程中,若存在单批原液无法满足单批半成品配制需求量的情形,可进行多批次原液混合配制单批半成品,应评估可能存在的风险,且可配制同一批半成品的原液最大批次数量应进行规定和验证,且获得批准

(不同原液等有条件合并原则,更是想起长生)

九、鼓励在线灭菌
原文:第五十一条  培养基宜在线灭菌。向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌

(消泡剂绕不过去的物质,这里的在线灭菌用了一个“宜”,新一轮改造?)

十、明确层析柱合格标准与使用寿命
原文:第五十四条  不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。不同批次之间,应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。不得将同一层析分离柱用于生产的不同阶段。应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。层析分离柱的保存和再生应当经过验证。

(对于填料使用寿命各家五花八门,没有统一的标准,但要去做)

十一、信息化系统、电子数据的需求
原文:第六十条  应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于人工操作(包括人工操作、观察及记录等)步骤,应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯。

(全程可追溯,扫描、上硬件、上系统、更新文件系统,又要经历一轮体系和系统的改造)

欢迎留言讨论。

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药生
发表于 2019-11-28 09:26:44 | 显示全部楼层
长生,为中国疫苗事业做出了重大贡献,国内几大疫苗厂,真的要感谢它!
自我牺牲,换来了全新的疫苗法,换来了能合并原液(长生那叫勾脱)的生物制品附录。
你说合并也好,勾脱也罢,其实就是行业的缩影。
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药士
发表于 2019-11-28 08:11:55 | 显示全部楼层
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液,但在配制过程中,若存在单批原液无法满足单批半成品配制需求量的情形,可进行多批次原液混合配制单批半成品,应评估可能存在的风险,且可配制同一批半成品的原液最大批次数量应进行规定和验证,且获得批准。

长生算什么呢?

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yyylggglll  长生算政治牺牲品  详情 回复 发表于 2019-11-28 09:31
imqk  牺牲小我,拯救行业  详情 回复 发表于 2019-11-28 09:18
AZER  你说说看呢?  详情 回复 发表于 2019-11-28 08:22
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药徒
发表于 2019-11-28 08:03:16 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-11-28 08:22:59 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液 ...

你说说看呢?
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药徒
发表于 2019-11-28 08:57:44 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-11-28 09:13:37 | 显示全部楼层
老檀这个做的真不错,学习了
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药生
 楼主| 发表于 2019-11-28 09:18:38 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液,但在配制过程中,若存在单批原液无法满足单批半成品配制需求量的情形,可进行多批次原液混合配制单批半成品,应评估可能存在的风险,且可配制同一批半成品的原液最大批次数量应进行规定和验证,且获得批准。

长生算什么呢?

牺牲小我,拯救行业
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发表于 2019-11-28 09:31:04 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液 ...

长生算政治牺牲品
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药徒
发表于 2019-11-28 10:28:31 | 显示全部楼层
长生出事后最近这法规更新太快,都快赶不上步伐了、、、
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药徒
发表于 2019-11-28 10:49:18 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-11-28 11:50:42 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
发表于 2019-11-28 15:08:13 | 显示全部楼层
长生是开创者,虽已退市,影响深远。

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imqk  必将载入医药行业史册!  详情 回复 发表于 2019-11-28 22:11
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药生
 楼主| 发表于 2019-11-28 22:11:20 来自手机 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2019-11-28 15:08
长生是开创者,虽已退市,影响深远。

必将载入医药行业史册!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液 ...

长生的问题又不仅是勾兑 后面的编造记录才是重点
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液 ...

至目前出台原液可以适度混合为止,之前只有澳大利亚GMP明确规定,不超过2批不同原液可以合并混合制成半成品。
长生,虽然成为了行业的过去式,也算是行业第一个吃螃蟹的人,因为长生,所有让行业得以长生。

点评

山顶洞人  哎呦,咋的也得给你点个赞  发表于 7 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-11-28 08:11
八、不同批次原液可合并原则
原文:第四十七条  为保证上市产品的溯源和追踪,半成品配制应来源于一批原液 ...

长生原液过期了啊
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我算是涨见识了
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 fishbilly 于 2019-11-29 14:03 编辑

六、不同地理位置储存
原文:第四十二条  不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存,避免丢失。

(注意:各自分别储存不同地理位置)


===================

这一条似乎没有改动。现行版的附录41条:
“第四十一条 不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存,避免丢失。”
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享。。
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