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[其他] 【每日一答】如何将灭菌监控探头至于冷点,而不影响操作?

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药师
发表于 2019-11-28 08:59:53 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:如何将灭菌监控探头至于冷点,而不影响操作?一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适?(FL1-71(一)
   答:先要做热分布,然后做热穿透试验才能定,监测探头的数量及分布,要根据灭菌柜的结构、运行方式、装载情况以及调试的结果,才能考虑监控探头及记录探头的位置及数量。现灭菌柜的形式比较多,蒸汽灭菌柜冷凝水的排放口通常是冷点,其它形式的灭菌柜,要根据具体情况来定,有的灭菌柜是没有明确的冷点的,例如过热水旋转灭菌柜,产品中找不到冷点。所提问题不够具体,建议参阅PDA技术报告 TR 01及TR4801.





说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。


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药生
发表于 2019-11-28 11:59:31 | 显示全部楼层
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