关于补充检验方法

hycwq77 · 发表于 2019-11-28 10:16:26

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讨论：国家局发布的中药材及饮片的补充检验方法，企业需不需要执行

fengwj · 发表于 2019-11-28 10:33:42

同问，企业需不需要强制执行？

hnzzyangyong · 发表于 2019-11-28 10:43:57

如果未检验，检查时可能提出整改意见；如刚好用的这批物料用于药品生产，该项目被抽检为不合格，所生产药品不能作为合格药品。

onizuka2014 · 发表于 2019-11-28 11:27:11

国家局什么时候发布？内容是什么？有链接吗？

xqliu · 发表于 2019-11-28 14:03:07

需要的

山顶洞人 · 发表于 2019-11-28 15:12:25

xqliu 发表于 2019-11-28 14:03
需要的

需要个腿子，有解释的，没有强制的。
是官方检验机构必要时可以启动的检验方法。
不过企业也蛮惨的，入厂验收还是意思一下吧！

595765966 · 发表于 2019-11-28 16:18:18

国家药监局关于发布沉香化滞丸中松香酸检查项等5项补充检验方法的公告（2019年第99号）
2019年11月26日发布
　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法》《半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法》《妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法》《绿袍散中金胺O检查项补充检验方法》《三七粉中三七茎叶检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监督管理局批准，现予发布。
　　特此公告。
　　附件：1.沉香化滞丸中松香酸检查项补充检验方法（BJY 201919）
　　　　　2.半夏药材及饮片生半夏、法半夏、姜半夏、清半夏中水麦冬酸检查项补充检验方法（BJY 201920）
　　　　　3.妇舒丸中牛皮源成分检查项补充检验方法（BJY 201921）
　　　　　4.绿袍散中金胺O检查项补充检验方法（BJY 201922）
　　　　　5.三七粉中三七茎叶检查项补充检验方法（BJY 201923）
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/371522.html

maone · 发表于 2019-11-28 16:19:42

onizuka2014 发表于 2019-11-28 11:27
国家局什么时候发布？内容是什么？有链接吗？

前两天吧，国家局网站，公告通知栏

xqliu · 发表于 2019-11-28 17:40:40

山顶洞人发表于 2019-11-28 15:12
需要个腿子，有解释的，没有强制的。
是官方检验机构必要时可以启动的检验方法。
不过企业也蛮惨的，入 ...

国家药监局关于发布沉香化滞丸中松香酸检查项等5项补充检验方法的公告（2019年第99号）
2019年11月26日发布
　　按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，，，，

不执行，你试试吧，到那时你真需要个腿了！

华佗 · 发表于 2019-12-2 11:12:25

山顶洞人发表于 2019-11-28 15:12
需要个腿子，有解释的，没有强制的。
是官方检验机构必要时可以启动的检验方法。
不过企业也蛮惨的，入 ...

没有强制检验，但如果被抽检必须要满足，我是这样理解的！

hellokittyboy · 发表于 2019-12-3 13:59:16

没有强制要求，但为了用药安全，入厂检验也就是原药材阶段检验掉，若你公司客户没有要求，成品无需重复检验，至于批件上指出有些检验是针对中药饮片的无须理会，只要原药材合格就好，毕竟咱不会自己加

耀宏 · 发表于 2019-12-3 21:54:48

我们公司生产一批红花，按药典检查合格，但是药监局抽检的时候补充检验也查了，某项不合格，责令召回~~~

wq强仔 · 发表于 2019-12-4 16:15:44

某企业飞检，检查出白鲜皮补充检验镁盐铝盐不合格，罚款处理。企业未对此项进行检验。

wq强仔 · 发表于 2019-12-4 16:29:37

wq强仔发表于 2019-12-4 16:15
某企业飞检，检查出白鲜皮补充检验镁盐铝盐不合格，罚款处理。企业未对此项进行检验。

关于补充检验，有这么个情况：补充检验一开始不清楚，等知道这回事儿了，已经生产过好多批次了，然后对文件进行修订，然后从修订之后开始对产品进行检验补充项目，但是对于之前生产过的品种，因为不知道，就没捡，对于这部分应该如何处理？？

wq强仔 · 发表于 2019-12-4 16:33:30

wq强仔发表于 2019-12-4 16:29
关于补充检验，有这么个情况：补充检验一开始不清楚，等知道这回事儿了，已经生产过好多批次了，然后对文 ...

现在有这么几个处理方式：1.之前的不检了，从修订之后开始检，以前的翻篇了；
2.对之前未检验的，从留样或者成品库中取样，针对补充检验项目单独检验，证明产品是合格的，然后根据检验数据，进行风评；
3.只进行风评，不做检验，因为有许多成品公司都卖完了；
请各位大咖指点！

BCXZ68 · 发表于 2019-12-26 10:49:33

增加的补充检验是把这些项目增加到原始检验记录里面吗？修改质量标准还是单独制定标准？

15813399168 · 发表于 2019-12-26 14:39:11

没有强制检验，但如果被抽检了不合格，还是要被罚的

dyzmj · 发表于 2020-2-27 16:59:07

估计就是你可以不检验，但是你不能不合格

jxjayjj · 发表于 2020-5-19 16:29:37

国家药品标准是强制标准，而国家药监局发布的药品标准（包括补充标准）属于国家药品标准。
参阅《药品管理法》及历版《中国药典》的发布件及其“凡例”中的相关内容。

C.Tang · 发表于 2020-5-20 11:25:26

国家补充检项，企业最好自检一下。药检所抽样后，如果觉得你这个有问题，就会按补充检项进行检验。如果有问题，最终处罚还是不处罚看情况。就比如前段时间的淡豆豉问题

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