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[其他] 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年 第10...

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药师
发表于 2019-11-29 18:25:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 北重楼 于 2019-11-30 09:18 编辑

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年 第103号)




    《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:
  一、关于药品上市许可持有人制度
  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
  二、关于临床试验机构备案管理
  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。
  三、关于药品GMP、GSP管理要求
  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
  四、关于化学原料药一并审评审批
  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。
  五、关于药品违法行为查处
  药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。
  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。
  特此公告。
  


  
   国家药监局

   2019年11月29日



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药徒
发表于 2019-11-30 07:24:17 | 显示全部楼层
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发表于 2019-11-30 08:02:15 | 显示全部楼层
江苏省怎么还没取消取消GMP、GSP认证
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药徒
发表于 2019-11-30 09:10:05 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药生
发表于 2019-11-30 11:44:54 | 显示全部楼层
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发表于 2019-11-30 15:46:42 | 显示全部楼层
关注关注关注关注
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药徒
发表于 2019-12-1 14:21:44 | 显示全部楼层
好像这个公告又撤销了,现在国家药监局网站查不到
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发表于 2019-12-2 09:33:17 | 显示全部楼层
12月1日前已受理GMP认证申请,但还未进行现场检查的,如在12月通过现场检查,还发GMP证书吗?

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北重楼  2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。 不发证书了,只会告知检查结果  详情 回复 发表于 2019-12-2 10:41
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药师
 楼主| 发表于 2019-12-2 10:41:42 | 显示全部楼层
sheep-江苏瑞年 发表于 2019-12-2 09:33
12月1日前已受理GMP认证申请,但还未进行现场检查的,如在12月通过现场检查,还发GMP证书吗?

2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。
不发证书了,只会告知检查结果
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药徒
发表于 2019-12-2 13:53:22 | 显示全部楼层
以前多方咨询,说的是试点品种才在标签或说明书上增加持有人信息。都30号了突然来这么一下,又没说明缓冲期,恼火。

点评

北重楼  监管部门应该会给出解决方案的,多关注  详情 回复 发表于 2019-12-2 17:05
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发表于 2019-12-2 13:58:08 | 显示全部楼层
wocaonima123 发表于 2019-11-30 08:02
江苏省怎么还没取消取消GMP、GSP认证

江苏省有细则出来了吗?
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药师
 楼主| 发表于 2019-12-2 17:05:00 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2019-12-2 13:53
以前多方咨询,说的是试点品种才在标签或说明书上增加持有人信息。都30号了突然来这么一下,又没说明缓冲期 ...

监管部门应该会给出解决方案的,多关注
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层

谢谢,学习了,不错,不错
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢辛苦为早报
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