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[知药资讯] 【知药必答】如何评估成品库温度超标对产品的影响?

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药徒
发表于 2019-11-30 11:21:07 | 显示全部楼层 |阅读模式


社友提问:产品库储存温度为2-10℃,超标最高温度12.5℃,超标3小时。进行偏差调查,请问如何评估该温度超标事件对产品的影响?
【问题来源:知药学社大讲堂】

整理回答:影响评估一定是基于事实依据的,这点毋庸置疑。
贮存温度为2-10℃,对温度有要求,温度高不利于贮存期间稳定性的产品,如生物制品等。因此这类产品都应开展全面的稳定性研究工作,包括影响因素试验(高温、高湿、反复冻融)、加速试验、长期/持续稳定性考察、以及异常运输条件考察等。
此处说的成品库出现温度超标,可根据产品特性并结合加速稳定性考察的数据进行评估。如果没有稳定性研究数据可支持,建议根据超标的时长,设计一个产品的温度挑战试验,通过试验结果评估温度超标3h对产品质量的影响。
至于CAPA措施,还得根据偏差调查的结论(即温度超标的根本原因)来制定相应的预防措施。
【答案来源:知药必答】

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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-30 14:33:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 芳华如梦 于 2019-11-30 14:51 编辑

社友追问:超标后的CAPA做了,但是这批产品放行如何处理?
【问题来源:知药学社大讲堂-元亨群】

整理回答:企业就现有水平下做好相应验证工作和评估决定是否放行。如果放行,从监管角度出发,这个问题前两年已经在慢慢放开,企业要有充分验证和评估,但绝不能把评估当成尚方宝剑。从使用单位角度出发,他们确认储存、运输过程的温度记录后有权不收。总之,药企应根据评估及验证的结果,在始终坚守药品的安全、有效和质量可控的底线上,综合考虑多方因素,然后决定是否放行。
【答案来源:知药必答】

点评

lumang  MKT也是一种评估对产品和物料影响的方法。  详情 回复 发表于 7 天前
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药生
发表于 2019-11-30 18:12:39 | 显示全部楼层
知药资讯,值得关注
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-30 22:52:32 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2019-11-30 18:12
知药资讯,值得关注

感谢您的认同
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
芳华如梦 发表于 2019-11-30 14:33
社友追问:超标后的CAPA做了,但是这批产品放行如何处理?
【问题来源:知药学社大讲堂-元亨群】

MKT也是一种评估对产品和物料影响的方法。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
来学习学习的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
还是要从稳定性方面评估。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
不在其位,不谋其政。生产跟质量之间的矛盾点还是很多的
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
感谢楼主!
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
有加速稳定性考察的结果就很好评估了,如果还没做出来那本批的产品增加取样做一个加速短期(例如25℃、21天?得企业自己评估确定)的稳定性试验用来评估这次超温对产品的影响。
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发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享。。新人报道
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