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[其他] 内包材变更供应商,必须要做工艺验证么?

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药徒
发表于 2019-12-2 12:56:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
内包材变更供应商,必须要做工艺验证么?

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冷血无情  前一阵不是出了个变更意见稿么 参考吧  发表于 2019-12-2 13:06
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药生
发表于 2019-12-2 12:58:12 | 显示全部楼层
验证是要做的,主要做内包装工艺以及稳定性考察
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药徒
发表于 2019-12-2 12:58:15 | 显示全部楼层
写变更,根据变更里的评估要求来,变更评估结果说要做,那就做。
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药徒
发表于 2019-12-2 13:03:39 | 显示全部楼层
包材不是必须做工艺验证,你换个包材供应商对工艺有啥影响?需要做稳定性考察、相容性等等的研究
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药徒
发表于 2019-12-2 13:06:06 | 显示全部楼层
内包材变更供应商,质量标准没变,试机、做稳定性吧
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药徒
发表于 2019-12-2 13:57:21 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-12-2 12:58
写变更,根据变更里的评估要求来,变更评估结果说要做,那就做。

他就是 负责评估的
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药徒
发表于 2019-12-2 14:41:59 | 显示全部楼层
供应商变更,包装材料、包装形式、包装规格等等是否发生了变更?剂型是无菌制剂还是非无菌制剂?像一楼说的,参考变更技术指导原则吧,根据评估的结果确定是否需要进行工艺验证
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发表于 2019-12-3 08:01:58 | 显示全部楼层
直接接触药品还要考察相容性实验
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药徒
发表于 2019-12-3 08:24:27 | 显示全部楼层
看指导原则。一般不需要。评估一下。
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