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[其他] 内包材变更供应商,必须要做工艺验证么?

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药徒
发表于 2019-12-2 12:56:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内包材变更供应商,必须要做工艺验证么?

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前一阵不是出了个变更意见稿么 参考吧  发表于 2019-12-2 13:06
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药士
发表于 2019-12-2 12:58:12 | 显示全部楼层
验证是要做的,主要做内包装工艺以及稳定性考察
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药徒
发表于 2019-12-2 12:58:15 | 显示全部楼层
写变更,根据变更里的评估要求来,变更评估结果说要做,那就做。
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药徒
发表于 2019-12-2 13:03:39 | 显示全部楼层
包材不是必须做工艺验证,你换个包材供应商对工艺有啥影响?需要做稳定性考察、相容性等等的研究
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药徒
发表于 2019-12-2 13:06:06 | 显示全部楼层
内包材变更供应商,质量标准没变,试机、做稳定性吧
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药生
发表于 2019-12-2 13:57:21 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-12-2 12:58
写变更,根据变更里的评估要求来,变更评估结果说要做,那就做。

他就是 负责评估的
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药徒
发表于 2019-12-2 14:41:59 | 显示全部楼层
供应商变更,包装材料、包装形式、包装规格等等是否发生了变更?剂型是无菌制剂还是非无菌制剂?像一楼说的,参考变更技术指导原则吧,根据评估的结果确定是否需要进行工艺验证
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药徒
发表于 2019-12-3 08:01:58 | 显示全部楼层
直接接触药品还要考察相容性实验
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药徒
发表于 2019-12-3 08:24:27 | 显示全部楼层
看指导原则。一般不需要。评估一下。
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药徒
发表于 2020-1-5 11:48:29 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2019-12-3 08:24
看指导原则。一般不需要。评估一下。

请问是什么指导原则?

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《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》  详情 回复 发表于 2020-1-6 15:55
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药徒
发表于 2020-1-6 15:55:45 | 显示全部楼层
蒲公英的花瓣 发表于 2020-1-5 11:48
请问是什么指导原则?

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》
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发表于 2020-1-7 13:02:40 | 显示全部楼层
好好,感谢
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发表于 2020-3-13 14:11:31 | 显示全部楼层
优秀优秀优秀优秀优秀
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药徒
发表于 2020-5-27 17:38:45 | 显示全部楼层
做稳定性考察、相容性实验,还需按变更程序进行。
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药徒
发表于 2020-5-27 17:54:23 | 显示全部楼层
如果只是变更供应商,其他如材质、标准等没变,应该不需要做工艺验证。变更指导原则里有个表格,里面有详细说明。
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发表于 2020-5-27 21:31:03 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2019-12-2 13:03
包材不是必须做工艺验证,你换个包材供应商对工艺有啥影响?需要做稳定性考察、相容性等等的研究

你这句话说的不对,你的设备不可能适应所有包材,各个供应商的包材工艺也不同。
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药徒
发表于 2020-5-28 13:11:35 | 显示全部楼层
验证是要做的,主要做内包装工艺以及稳定性考察,还有相容性试验等。做变更,要进行风险评估。
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药徒
发表于 2020-5-28 15:58:44 | 显示全部楼层
瀚霜 发表于 2019-12-2 13:03
包材不是必须做工艺验证,你换个包材供应商对工艺有啥影响?需要做稳定性考察、相容性等等的研究

楼主说的是“内”包材。这个必须做验证的,稳定性是要考察的,注射剂还要做包材相容性呢,不做说不过去吧!
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药徒
发表于 2020-5-28 16:01:20 | 显示全部楼层
Vito713 发表于 2020-5-27 17:54
如果只是变更供应商,其他如材质、标准等没变,应该不需要做工艺验证。变更指导原则里有个表格,里面有详细 ...

我认为也需要做!每个供应商的工艺不一样的,举例来说都是玻璃瓶,但是每个玻璃瓶厂家的配方都是有差别的
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