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[吐槽及其他] 【问】2019年12月01之后GMP或GSP或生产许可证到期以及新开办企业如何申请许可验收??

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大师
发表于 2019-12-4 08:59:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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103号公告第三项关于药品GMP、GSP管理要求:自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。

问题:支持开展药品生产许可验收或药品经营许可验收的新修订《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》目前还尚未发布,如果在2019年12月01日GMP证书或GSP证书或生产许可证到期企业以及新开办药品生产企业如何申请药品生产许可证验收或药品经营许可证验收?除了等待还有什么办法吗??


各位蒲友有什么好建议吗?可以讨论一下

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大师
发表于 2019-12-4 10:43:29 | 显示全部楼层
什么时候能把产品合格证这破玩意取消了?
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药师
发表于 2019-12-4 10:49:54 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-12-4 13:10:18 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-12-4 10:43
什么时候能把产品合格证这破玩意取消了?

认同。合格证,如同虚设。实际意义真的不是很大。
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发表于 2019-12-4 13:13:56 来自手机 | 显示全部楼层
我们厂2020年1月到期,11月25日申报了,但是到今天并没有gmp检查,感觉毫无办法
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发表于 2019-12-21 11:01:03 | 显示全部楼层
12月1日起:
1、生产(经营)许可证没到期,而GMP证或GSP证到期的,不再申请认证。继续正常生产即可,但是要随时关注药监局动向,有可能突然到你家来检查!
2、生产(经营)许可证到期了,不管GMP、GSP证到没到期,都要做生产(经营)许可证的续证申请。按GMP、GSP动态检查的要求做申请资料,现场检查通过后,发放新的许可证。
3、新开办药厂或医药公司的,按GMP、GSP动态检查的要求做申请资料,现场检查通过后,发放许可证。
4、新建厂无品种的,找上市许可人合作,用委托加工品种准备GMP资料,现场检查通过后,发放许可证。
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