原料药审计问题

风落天涯 · 发表于 2019-12-6 15:36:12

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请问各位大神，原料药生产厂家在接受制剂厂家的审计的时候，必须对制剂厂家的审计人员开放所有的生产工艺参数秘密吗？比如生产工艺和生产记录这些，必须给别人看吗？生产工艺的保秘怎么做？生产工艺不是就泄秘了？

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-7 10:25:51

本帖最后由飞凌大圣于 2019-12-7 10:29 编辑

1、给看批记录就可以了，我去审计的时候一般只要求看批记录，工艺规程就翻一下，比较自觉的！ 2、担心对方公司有人假借审计窃取行业机密，可以这么做：来审计的人员提供社保证明，我以前去审计就遇到过。
3、你们工艺上的秘密，只要是跟注册工艺一致的都可以说，就像楼上几位说的一样，难道他要去自己生产吗？不一致的当然不能说了，那也是你的把柄啊，没必要告知别人的。

个人愚见，仅供参考！

十斤氨基酸 · 发表于 2019-12-6 15:38:53

泄露了能咋地，他还能自己干不成？

风落天涯 · 发表于 2019-12-6 15:51:58

十斤氨基酸发表于 2019-12-6 15:38
泄露了能咋地，他还能自己干不成？

现在就是担心泄秘，然后被同行窃取了。或者说假借审计之名来行窃秘之事，怎么防范？不其它的可以看，就是生产工艺和生产记录不给他看？

十斤氨基酸 · 发表于 2019-12-6 15:56:40

风落天涯发表于 2019-12-6 15:51
现在就是担心泄秘，然后被同行窃取了。或者说假借审计之名来行窃秘之事，怎么防范？不其它的可以看，就是 ...

那你们面对管理部门审计是不是也藏着掖着？？没必要这么谨慎。看几本记录就能把你们弄跨？

风落天涯 · 发表于 2019-12-6 16:00:01

你们被审计的时候是否就是把生产工艺和生产记录全盘给别人看呢？

丽空之海 · 发表于 2019-12-6 16:01:44

印度的厂家直接跟你说不能记录工艺相关的内容及缺陷，而且不给你带走工艺相关的资料

战争的年代 · 发表于 2019-12-6 16:16:55

明说不给看，把关键信息全部扣掉。

康利华-Jensen · 发表于 2019-12-6 16:23:45

可以不用全部泄露的，只要你们选择性提供的信息可以满足他们的审计要求就可以了。

liangyecheng · 发表于 2019-12-6 16:36:19

现在都是关联审批，不给人家看，人家怎么确认你的工艺情况，程序都不让别人走啦。
去很多的供应商商，都是让看，不让带走。
自己把握，大不了就在审计过程，提示不能对保密的记录进行拍照和详细笔记就好了。

Jackon · 发表于 2019-12-6 17:08:53

不给他们看，他们怎么审计了？还是你准备给一个假的？

18362192280 · 发表于 2019-12-6 17:16:34

如果没有业务，就空白记录给他看

风落天涯 · 发表于 2019-12-7 07:50:37

康利华-Jensen 发表于 2019-12-6 16:23
可以不用全部泄露的，只要你们选择性提供的信息可以满足他们的审计要求就可以了。

也就是说生产工艺和记录不能看，其余的什么都可以给他看的。比如，别人是一个新药，你这样去看别人工艺和记录，那别人的研究和新药申报，不是就不新了？所以就选择不给看才能保密。

xqliu · 发表于 2019-12-7 09:34:55

必须的，保密的事由法规性协议来完成。

lyyilong · 发表于 2020-5-2 12:08:29

选择性地提供信息即可。

懒洋洋12345 · 发表于 2020-5-14 11:26:23

印度的厂家直接跟你说不能记录工艺相关的内容及缺陷，而且不给你带走工艺相关的

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