注射用水的日常检测

文超 · 发表于 2019-12-10 15:04:19

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大家好，已经做了注射用水系统四周的验证工作，结束后，注射用水系统的日常检测如何规定？具体该怎么做才能保证下次生产前的正常使用？？？谢谢！

小精灵123 · 发表于 2019-12-10 15:49:11

每月对使用点取样全检

Yangtze · 发表于 2019-12-10 17:06:07

注射用水系统有分配点和使用点，监测周期自己评估，我们这分配点比使用点监测的频率高。

涛的 · 发表于 2019-12-10 16:01:34

验证四周？三周即可。日常监测的话就是在生产当天选那几个关键取样点做全检。如未生产则不需取样检测，长期未生产再次生产前需蒸汽灭菌、注射水清洗管道，方可取样检测。灭菌、清洗的频率需经验证。

文超 · 发表于 2019-12-10 16:40:46

涛的发表于 2019-12-10 16:01
验证四周？三周即可。日常监测的话就是在生产当天选那几个关键取样点做全检。如未生产则不需取样检测，长期 ...

嗯，如果针剂车间正常生产时，每天取样做全检；如果是刚验证结束，没生产计划，可以不进行日常取样吗？有没有具体技术文件支持！

文超 · 发表于 2019-12-10 16:43:25

涛的发表于 2019-12-10 16:01
验证四周？三周即可。日常监测的话就是在生产当天选那几个关键取样点做全检。如未生产则不需取样检测，长期 ...

生产前一周，还要做注射用水使用点的密集型取样，检测！你们公司文件规定的注射用水存放周期多久？过期放掉再重新制取。

文超 · 发表于 2019-12-11 09:57:43

文超发表于 2019-12-10 16:40
嗯，如果针剂车间正常生产时，每天取样做全检；如果是刚验证结束，没生产计划，可以不进行日常取样吗？有 ...

车间停运情况

文超 · 发表于 2019-12-11 10:06:28

Yangtze 发表于 2019-12-10 17:06
注射用水系统有分配点和使用点，监测周期自己评估，我们这分配点比使用点监测的频率高。

车间正常生产时，注射用水系统每天取样点轮流取样检测；不计划生产时，每天取样总送/回口、罐底、多效蒸馏机出口、车间/化验室关键使用点。这样做的话，不生产耗能很大，有没有具体规定不生产了，不做注射用水的日常检测，待生产开始前做一周密集性取样，合格了（注射用水系统验证也已经做了）就可以供给车间使用？？？怎么说？你们公司是如何操作的呢？待回帖，具体点！

Yangtze · 发表于 2019-12-11 16:01:22

每天一次频率挺高，法规有要求注射用水70℃以上循环保存。我们用不用全部都是打循环的

。像你说的不生产时，不做注射用水检验，那你的管道里注射用水怎么处置的？罐里的水又是怎么处置的？所说的主要还是以保证水质为前提。

文超 · 发表于 2019-12-16 16:02:33

本帖最后由文超于 2019-12-16 16:04 编辑

Yangtze 发表于 2019-12-11 16:01
每天一次频率挺高，法规有要求注射用水70℃以上循环保存。我们用不用全部都是打循环的。像你说的不 ...

你们公司一个月以上不生产了，停产期间供应注射用水并一直都在循环？然后各点检测频率低了？

Yangtze · 发表于 2020-1-9 15:28:30

我们一直生产，一直循坏使用。你们可以排空吹干啊，有条件的充氮保护，再次启用前做一次确认。

文超 · 发表于 2020-1-9 16:35:56

Yangtze 发表于 2020-1-9 15:28
我们一直生产，一直循坏使用。你们可以排空吹干啊，有条件的充氮保护，再次启用前做一次确认。

嗯，对的。

2130346139 · 发表于 2021-11-4 09:30:09

谢谢分享，学习一下

xiaojide18 · 发表于 2021-11-5 10:24:55

如果你是制水岗位的话，需要每天进行纯化水，以及注射用水的水质检测，我们一般是上午下午各进行一次（注射用水所有分配系统的总送，总回
），pH离线检测是用4.01标液与9.18标液去标定6.86的标液，斜率95%-105%，然后检测6.86的数值高低不超过0.05就算合格，然后就可以测量了

[制药用水] 注射用水的日常检测

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