关于原料药委托生产，求解惑

wukuiweii · 发表于 2019-12-12 10:22:52

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新的药品生产监督管理办法征求意见稿中，第四十二条这句话：经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。如何解读，求解惑。

风枫_feel · 发表于 2019-12-12 10:35:13

本帖最后由风枫_feel 于 2019-12-12 10:39 编辑

我把第四十二条款，全读了一遍。是不是可以理解成：药品上市许可持有人委托给了一家原料药生产商，经批准或者通过关联审评审批后，该家原料药生产商不得再次委托。相当于：受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。否则，不禁想问：原料药是否在药品上市许可持有人制度管理范围内？

zq2008fish · 发表于 2019-12-12 10:39:37

就是原料药不能委托生产，

radiopharm · 发表于 2019-12-12 11:03:30

原料药就是制剂的原料，制剂可以委托生产，但原料药实际上不是药品，因此原料药不得委托生产是符合逻辑和国际通行做法的

siltfrog · 发表于 2019-12-12 13:36:07

风枫_feel 发表于 2019-12-12 10:35
我把第四十二条款，全读了一遍。是不是可以理解成：药品上市许可持有人委托给了一家原料药生产商，经批准或 ...

原料药以后是按照药品管理，但不再属于药品范畴，药品是明确功能主治或者适应症的才是，既然不是药品，那药品上市许可持有人怎么会有呢？原料药委托书生产意味着场地设备变更，那也就有可能涉及其他关联变更，评估风险较大，原料药以后的登记号也是给厂家的，不是给持有人的，一点粗陋见解。

AZER · 发表于 2019-12-12 14:42:40

原料药不可以委托，在安评和环评方面也过不去

李洋CS · 发表于 2021-2-7 10:48:56

您好！我是以岭药业商务部BD，我公司目前承接制剂委托加工服务、普通及非细胞毒高活性口服固体制剂临床试验用药、API、注射剂的可用于I\II\III临床试验及新药或仿制药制药申报，同时承接MAH商业化生产，您有需求可随时联系我18332575293（微信同号）

wang.xue · 发表于 2021-3-1 20:11:17

原料药不是药品，只是按药管理，原料药不可委托生产。制剂可以。就这意思

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