蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2646|回复: 6
收起左侧

[原料药] 变更原料药供应商,稳定性考察的这三批样品,在备案成功后,是否可以上市销售

[复制链接]
发表于 2019-12-12 15:36:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
有没有相应的法规要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-12 15:44:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-12 15:54:11 | 显示全部楼层
GMP里第二百四十条,二百四十四条,《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》里面都有提及。
变更原料供应商应该是重大变更,这个产品如何放行应该是在你的《变更方案》里有规定的,而你的变更流程是应该有《变更管理规程》,这些文件都是应该先符合法规的,那你就按流程走。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-12-12 16:58:27 | 显示全部楼层
只要备案下来了,稳定性考察也没有问题,可以销售的,不过这一套下来,你的药品就已经过了半年多了,很多公司不愿意接受这种效期过了几个月的
回复

使用道具 举报

发表于 2019-12-14 11:50:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-13 15:03:53 | 显示全部楼层
优秀优秀优秀优秀优秀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-23 14:25:45 | 显示全部楼层
内部使用问题不大,销售的话批号有些老旧了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表