药品上市许可持有人

Blueme5 · 发表于 2019-12-13 09:50:48

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假如我是A公司，没有药品制剂注册批件，现B公司有批件，要成为上市许可持有人，需要收购B公司，还是B公司的药品注册批件？

King-Lam · 发表于 2019-12-13 10:04:05

新药品管理法第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
所以只需要批件

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 10:06:00

他们愿意卖批件，那么只需要收购批件就好；
如果不愿卖，就只能连公司一起收购了。

Blueme5 · 发表于 2019-12-13 10:35:31

边地伯爵发表于 2019-12-13 10:06
他们愿意卖批件，那么只需要收购批件就好；
如果不愿卖，就只能连公司一起收购了。

谢谢，成为药品上市许可持有人的程序是怎么样的？比如我把B公司的制剂批件收购了，是不是自动就是持有人，在药品上印上自己的名字就行，还是要走什么申请？

边地伯爵 · 发表于 2019-12-13 10:48:02

Blueme5 发表于 2019-12-13 10:35
谢谢，成为药品上市许可持有人的程序是怎么样的？比如我把B公司的制剂批件收购了，是不是自动就是持有人 ...

理论上是自动的，批件持有人自动成为上市许可持有人
但是各地细则还没出来，如何备案不知道

包装肯定也要加上，但又设计到包材变更的备案或申请，怎么做细则也没有

山顶洞人 · 发表于 2019-12-13 11:42:02

Blueme5 发表于 2019-12-13 10:35
谢谢，成为药品上市许可持有人的程序是怎么样的？比如我把B公司的制剂批件收购了，是不是自动就是持有人 ...

你买了之后，肯定要去药监官方审批的，不过，瞅你这个问法，我很担忧你们的持有能力通不过审核啊，这要求你们有个质量团队的，如果有这个团队，你就不会来问这个问题了

东昂Duang · 发表于 2019-12-13 13:19:04

上市许可按照目前的消息，是可以转让的，但是实操层面还不清晰，静待后续通知吧

Blueme5 · 发表于 2019-12-13 13:20:11

山顶洞人发表于 2019-12-13 11:42
你买了之后，肯定要去药监官方审批的，不过，瞅你这个问法，我很担忧你们的持有能力通不过审核啊，这要求 ...

持有能力要通过什么程序审核，目前看到的药品管理法和注册管理法试行，都规定持有人的责任，但是没说怎么申请成为持有人，怎么个程序？
科研机构也可以成为持有人，那走什么程序？

Blueme5 · 发表于 2019-12-13 13:34:52

东昂Duang 发表于 2019-12-13 13:19
上市许可按照目前的消息，是可以转让的，但是实操层面还不清晰，静待后续通知吧

购买别的厂家的制剂批件属于技术转让吗？走什么行政审评程序？谢谢

东昂Duang · 发表于 2019-12-13 15:11:35

Blueme5 发表于 2019-12-13 13:34
购买别的厂家的制剂批件属于技术转让吗？走什么行政审评程序？谢谢

不是技术转让，是上市许可所有权的转让，目前还没有具体的实施细则出台，要等等

山顶洞人 · 发表于 2019-12-13 16:52:40

Blueme5 发表于 2019-12-13 13:20
持有能力要通过什么程序审核，目前看到的药品管理法和注册管理法试行，都规定持有人的责任，但是没说怎么 ...

现在这个还是一个孵蛋的过程，你买了走流程就行了，卖给你的那家一般都知道怎么干的

[法律法规] 药品上市许可持有人