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[生产] 关于胶塞、铝盖灭菌

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药徒
发表于 2019-12-15 19:06:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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生产时所用到的胶塞和铝盖,有不同的规格如20-D3,20-G1等,在做设备确认时,需不需要每种规格都进行?另外确认时,装载方式怎么确定?例如我做个满载10万的,那以后就必须每次灭菌都是10万还是最大不超过10万就可以了呢?求大神解答
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药徒
发表于 2019-12-15 19:23:20 | 显示全部楼层
(1)不同规格、形状的均需要做确认。
(2)装载方式和多少,根据腔室大小和使用需求,按灭菌程序自己拟定(只要证明该装载方式下的灭菌程序能获得F0≥15,且挑战用指示剂经培养为阴性即可)
(3)可以做最大和最小装载,日常使用,装载量不能超过确认时的最大装载。
(4)可参照GMP指南无菌药品第十章 灭菌法
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药师
发表于 2019-12-15 20:06:35 | 显示全部楼层
满载10万的,那以后最大不超过10万就可以,
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 08:32:07 | 显示全部楼层
wyz506300 发表于 2019-12-15 19:23
(1)不同规格、形状的均需要做确认。
(2)装载方式和多少,根据腔室大小和使用需求,按灭菌程序自己拟定 ...

谢谢指导!那每种规格都进行确认后,是不是每年都要必须都要做再确认?

点评

是,灭菌器建议再确认周期一年。  详情 回复 发表于 2019-12-16 08:53
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 08:32:30 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-12-15 20:06
满载10万的,那以后最大不超过10万就可以,

谢谢指导!
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药徒
发表于 2019-12-16 08:46:08 | 显示全部楼层
法规生不是有吗
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药徒
发表于 2019-12-16 08:53:17 | 显示全部楼层
13853943362 发表于 2019-12-16 08:32
谢谢指导!那每种规格都进行确认后,是不是每年都要必须都要做再确认?

是,灭菌器建议再确认周期一年。
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药徒
发表于 2019-12-16 09:51:53 | 显示全部楼层
需要都做         
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-16 10:30:50 | 显示全部楼层

老师,具体哪一个法规里有明确规定,所有规格的都需要进行确认?原则上肯定需要都进行确认。
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