生物制剂生产使用的药用物料需要全检吗

safsaf · 发表于 2019-12-16 22:07:59

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本帖最后由 safsaf 于 2019-12-16 22:14 编辑

生物制剂的临床生产和商业化生产使用某种化学药品作为原辅料。请问：该作为原辅料的化学药品需要按照药典全检吗？
换个问法：药典规定该化学药品有10个检测项目，那么是否可以选择其中的几个项目（例如5个）作为该原辅料的质量标准和检测项目？
备注：该作为原辅料的化学药品在生产过程中使用，不直接作为最终成品的成分。而且从使用该化学药品至完成成品的生产，需要经过很多步骤的生产操作和生物化学反应，这样该化学药品在成品中的量几乎没有。

dlzxyfy · 发表于 2019-12-17 16:28:28

新供应商的首次三批必须全项检验，合格后后分情况，辅料和内包材必须批批全检；原料可以根据生产工艺的用途进行风险评估后进行部分项目检验，如果部分检验中有不合格项目，根据供应商的评审规定风险评估后否定是合格的供应商或者转入加严的全项检验连续5批，如果任一次有不合格项就否定为合格供应商

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-12-17 07:15:04

别偷懒了，全检吧

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-17 08:50:07

即使是生物制品，在原液前的生产工序不可能都用到药用级的原料吧
只有在原液得到后，在制剂工艺中的配液工序才会用到药用辅料吧

lgk1978 · 发表于 2019-12-17 09:05:29

全检

叶@缘 · 发表于 2019-12-17 09:17:39

感觉是生产API过程中用到的物料，且这个物料在生产过程中能够去除。中国GMP附录《原料药》的第十七条有相关描述。

rulai · 发表于 2019-12-17 09:46:53

看情况，不一定需要全检。

wuzi123456 · 发表于 2019-12-25 15:50:57

全检肯定是最保险的；
但是，根据物料特性、工艺需求、使用阶段和对最终产品的质量影响，可以在首次三批全检的基础上评估其日常监测需求，但要把评估报告做得有理有据。

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:04:52

楼主辛苦了，感谢分享