再验证周期

随梦想飞 · 发表于 2019-12-18 13:03:39

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想问问大家，中药提取罐及浓缩系统设备再验证周期都是怎么定的？有必要每年都做吗

Light123 · 发表于 2019-12-18 13:10:40

以前公司是三年一次

wmxwh · 发表于 2019-12-18 13:35:08

由企业自己定，公司再看、三年都可以的

xu290606838 · 发表于 2019-12-18 14:10:13

1.偷懒，也不用动奶子的办法，每3年做一次。把历年的维修情况以及变更情况，一句话带过，就是没有发生过重大维修，无变更。PQ时，把第一次验证时的PQ内容copy过来进行。
2.想动脑子的，不偷懒的做法，每年做一次。把用到这台设备的所有产品批记录上的参数什么的，进行统计分析，看看参数是否有漂移。有，就有必要进行行动了，需要调查什么的，如果没有，那就继续用。

星火燎原之势 · 发表于 2019-12-18 14:10:26

三年一次都嫌时间短了

Empty丶 · 发表于 2019-12-18 14:15:55

你们验证管理规程应该是定好的啊

随梦想飞 · 发表于 2019-12-18 14:33:18

Empty丶发表于 2019-12-18 14:15
你们验证管理规程应该是定好的啊

验证管理规程中规定的不详细，这次想系统的改一下，有些验证周期太短

随梦想飞 · 发表于 2019-12-18 14:34:47

xu290606838 发表于 2019-12-18 14:10
1.偷懒，也不用动奶子的办法，每3年做一次。把历年的维修情况以及变更情况，一句话带过，就是没有发生过重 ...

谢谢，查法规没有查到，还不敢改，有三年改一年好改，由一年改三年要写变更，所以很纠结，不知道怎么评估

xu290606838 · 发表于 2019-12-18 14:37:17

随梦想飞发表于 2019-12-18 14:34
谢谢，查法规没有查到，还不敢改，有三年改一年好改，由一年改三年要写变更，所以很纠结，不知道怎么评估

法规里没有这些要求的，法规只有对除菌工艺和培养基管状有明确的再验证周期。其他的周期都是自己定的。

Empty丶 · 发表于 2019-12-18 15:09:13

随梦想飞发表于 2019-12-18 14:33
验证管理规程中规定的不详细，这次想系统的改一下，有些验证周期太短

自己做评估就可以定啊，GMP没有具体要求，只是说你要做而已。
一般设备、工艺验证三年，灭菌设备、公用系统一年，这是没有变更或者设备大修的情况下。供参考
据我所知还有定5年的

随梦想飞 · 发表于 2019-12-18 16:04:35

Empty丶发表于 2019-12-18 15:09
自己做评估就可以定啊，GMP没有具体要求，只是说你要做而已。
一般设备、工艺验证三年，灭菌设备、公用 ...

谢谢指导，受益匪浅

zdz2007 · 发表于 2019-12-18 16:12:40

一切基于产品质量回顾！发现质量有偏离，经调查是设备因素，做！周期不要定，因为不同设备的结构及使用频次、作用及对产品的影响不同，统一一个周期，不妥。

随梦想飞 · 发表于 2019-12-18 16:17:29

zdz2007 发表于 2019-12-18 16:12
一切基于产品质量回顾！发现质量有偏离，经调查是设备因素，做！周期不要定，因为不同设备的结构及使用频次 ...

谢谢指点，了解了，有道理

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