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[原料药] 求助:原料药车间D级区-生产动态监测是否要做人员洁净服表面微生物

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药徒
发表于 2019-12-19 13:58:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教圈里大神:原料药车间D级区,生产动态环境监测,要求生产结束后对操作人员洁净服进行接触碟测试请问原料药车间D级区域是否需要进行人员的洁净服表面微生物检测?其依据在哪儿?




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药徒
发表于 2019-12-19 14:24:42 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-19 14:33:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-12-19 14:36:31 | 显示全部楼层
自找麻烦  
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药徒
发表于 2019-12-19 14:52:54 | 显示全部楼层
要看工作性质吧,如果是D+A形式直接接触药品的生产操作,可能需要做。如果只是纯D级的一些常规操作,或者不与产品直接接触,没有污染风险的那些,那就没必要做的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-19 16:04:15 | 显示全部楼层
木叶忍者 发表于 2019-12-19 14:52
要看工作性质吧,如果是D+A形式直接接触药品的生产操作,可能需要做。如果只是纯D级的一些常规操作,或者不 ...

不是D+A形式,单纯D级洁净区,做的非无菌原料药
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药徒
发表于 2019-12-19 18:31:36 | 显示全部楼层
单纯D级做这个没有意义,如果是D+A那又不一样
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发表于 2023-9-26 10:20:31 | 显示全部楼层
C+B中的C级洁净服是否需要做表面微生物呢?
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