【知药必答】如何评估洁净区内日常监测的悬浮粒子和微生物取样点及位置？

御剑江湖

提问：如何评估洁净区内日常监测的悬浮粒子和微生物取样点及位置？
【问题来源：知药学社】

整理回答：
按照ISO14644-2，监测计划应根据预定用途的风险评估进行。
1、合适的风险评估工具：可以单独或组合使用风险评估工具，包括但不限于：HACCP、 FMEA/FMECA、PHA、FTA、HAZOP。
2、监测所有可能影响粒子浓度的因素，列表并写明监测理由。
3、识别和选择监测点的理由。
4、可接受标准限度、警戒限（双警戒限）、行动限、超标限、以及响应流程。
5、制定书面监测计划。（验证阶段、日常监测）
6、审核、批准、执行流程。
7、对监控数据的趋势分析、报告。
8、制定警戒限、行动限。
9、对监控计划定期审核与评估。

对于取样位置的选择，总体原则是具有代表性、方便取样、避免对产品及环境造成污染、避免产品对探头造成危害。可参照但不限于以下影响因素：
1、人员：影响因素有洁净区域活动的预期人数、人员活动的性质（移动、工艺操作等）及活动时长、关键操作过程中操作人员的典型位置等。
2、设备：影响因素有设备拆解、清洁和组装，设备运行对气流模式的影响，设备产生的潜在粒子源（传送系统表面磨损产生的粒子，安瓿封口产生的粒子）等。
3、采样设备：需要考虑采样系统对工艺或工艺环境可能造成的潜在不良影响。
4、物料：物料本身的特性如挥发性、扬尘等，影响环境质量。
5、工艺：需要考虑可能影响监测点环境条件的工艺相关事件，如：工艺活动中产生污染物（粉碎、称量、轧盖等），造成环境污染。
此外，还应考虑对产品质量影响大的部位、生产过程容易长菌部位、清洁消毒灭菌效果差的部位、操作过程容易产生污染和交叉污染的部位等影响因素。表面微生物的取样数目应根据洁净区域内有代表性的设备设施的种类、数量、材质等信息综合确定。一般情况下，同类设备设施的同性质表面仅选择一点进行取样，现场测试时，取样点在可选范围内随机选取。
总之，评估洁净区内日常监测的悬浮粒子和微生物取样点及位置，关键是对先对自己产品、工艺、方法、设备等有充分的理解，各企业可根据自身情况进行评估、规定。
【答案来源：知药必答】回答仅供参考，欢迎蒲友指正、补充。

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syhorchid

谢谢解答

御剑江湖

syhorchid 发表于 2019-12-19 15:23
谢谢解答

如果认同，欢迎点一下认可

JL052

如果有一个 举例 可能更直观、易于理解

zzw

这么多年，采样点一直平均分布的路过。。。

御剑江湖

JL052 发表于 2019-12-20 09:04
如果有一个 举例 可能更直观、易于理解

不知有没有同仁分享一下
可以把模板贴上来

小曾

芳华如梦 发表于 2019-12-20 13:11
不知有没有同仁分享一下
可以把模板贴上来

和我想的一样