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[小容量] 密封性验证规格选择

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药徒
发表于 2019-12-20 10:45:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1ml的预灌封注射器,产品有0.2ml、0.4ml、0.6ml等几种规格,做包材的密封性验证应该怎么选择灌装的规格?
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发表于 2019-12-20 10:50:22 | 显示全部楼层
包装验证,不是有个一次性软包装的标准吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-20 10:58:00 | 显示全部楼层
70632464 发表于 2019-12-20 10:50
包装验证,不是有个一次性软包装的标准吗?

敬请名士明示
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-20 11:04:23 | 显示全部楼层
做的是色水真空/加压和微生物侵入挑战试验
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发表于 2019-12-20 11:06:51 | 显示全部楼层

我不知道是不是你需要的  YYT 0698 最终灭菌医疗器械包装材料(这是一套标准合集),刚才偷懒了,没想在盘里找,一到周末就犯懒
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药徒
发表于 2019-12-20 13:36:22 | 显示全部楼层
评估下包装系统密封性是否与装量或灌装过程有关,选择最差条件;若是无关,任选一个,其他两个装量在此基础上做评估。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-20 14:47:39 | 显示全部楼层
我再查查资料吧,谢谢两位
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发表于 2019-12-24 17:49:12 | 显示全部楼层
色水和微生物挑战,都是概率性方法,外包装一样,如果是确定性方法,可以做一个规格的方法开发,三个规格的检验
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药圣
发表于 2023-4-19 18:47:41 | 显示全部楼层
感谢分享。
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