针对中国GMP实施指南中的清洁验证章节的疑问

探索者

针对中国GMP实施指南中的清洁验证章节的疑问，如图：既然评估出产品A和D作为目标产品，我认为只把A和D作为清洁前产品，后续产品分别为B，C，D时的清洁限度，取最小值就可以了，为何还要通过矩阵考虑任意两种产品的限度。请老师解答。

丽空之海

你无法确认最低限度是对应哪个产品、哪个计算方式，因此既然已经分组，就用组内产品进行计算得出最低限度

探索者

丽空之海 发表于 2019-12-21 11:44
你无法确认最低限度是对应哪个产品、哪个计算方式，因此既然已经分组，就用组内产品进行计算得出最低限度

是这个意思吧：
就是先把A作为清洁前的产品，分别把B、C、D作为清洁后产品，通过三种方法计算限度，再取最小值；
同理，再把D作为清洁前的产品，分别把A、B、C作为清洁后产品，通过三种方法计算限度，再取最小值。
分组的话，实际做两次清洁验证。
不分组的话，就是矩阵法，以每个产品作为清洁前的产品，其他产品作为清洁后产品，通过三种方法计算限度，再取最小值；
有四个产品的话，就得做四次清洁验证。

丽空之海

探索者 发表于 2019-12-21 12:58
是这个意思吧：
就是先把A作为清洁前的产品，分别把B、C、D作为清洁后产品，通过三种方法计算限度，再取 ...

分组的做法应该是选取最差条件产品，然后将组内几个产品分别计算限度，选取其中最小的限度作为组内的统一限度进行验证。这样就能确保验证结果已经涵盖组内所有产品。个人见解

why19851011

楼主可能被误导了，A项下的的A、B、C、D跟B项的A、B、C不是同一条生产线的产品。
这里只是讲方法。需要考虑各种条件下的最差情况，最难清洁产品，最小允许残留限度等。

wancong123

一脸懵逼