跨年批号指定原则？

慕名

目前遇到一种情形，为跨年的时候“12月份的后10天”生产的药品批号制定为下一年的批号，生产日期还为12月份的真实日期。例如：“2019年12月21日生产的药品批号为2020xxxx，生产日期为2019.12.21”，这样是否合理？

ssebin4

如果你这样行得通，是否可以理解为2019你12月21日生产的批号可以定为2021XXXX。
你们文件是这样规格的么？看文件如何规定，按文件做就行。正常生产批号在开始生产时就已经编制好了，不可能在生产十几天后才来定批号。

北重楼

不合理

大小王是王炸

为什么要这样制定，你可能2019年最后几批还有最后几个工序在2020年做的，批号是19年的生产日期是2020年的。不能生产日期2019年批号2020年。这个问题不跟每个月最后几批会延续到下个月结束生产一个样的嘛，难道每个月最后几批是下个月的批号？

zhuo2121

你应该是最早中间品生产日期是2019.12.21；然后最后粉碎混合在2020.01；这样子的话成品批号定位20200101（比如）；生产日期、有效期按最早的定。

慕名

ssebin4 发表于 2019-12-21 14:39
如果你这样行得通，是否可以理解为2019你12月21日生产的批号可以定为2021XXXX。
你们文件是这样规格的么？看文件如何规定，按文件做就行。正常生产批号在开始生产时就已经编制好了，不可能在生产十几天后才来定批号。

文件这么规定的，我个人觉得不妥，才来请教

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慕名

大小王是王炸 发表于 2019-12-21 15:44
本帖最后由 大小王是王炸 于 2019-12-21 15:46 编辑

为什么要这样制定，你可能2019年最后几批还有最后几个工序在2020年做的，批号是19年的生产日期是2020年的。不能生产日期2019年批号2020年。这个问题不跟每个月最后几批会延续到下个月结束生产一个样的嘛，难道每个月最后几批是下个月的批号？

我也觉得不合理，但文件是这么规定的

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顺势而为

李世雷 发表于 2019-12-21 21:09
我也觉得不合理，但文件是这么规定的

个人觉得文件这样硬性规定不合理，但并不违规。个人经验：理想状态应该是生产部门制定生产计划，根据不同药品生产周期，不出意外（生产计划根据销售要求需要变更、发生某些偏差如设备坏了不能生产等）的情况下，是能知道某一个批次最终混合的时间，然后以这个为依据制定批号；最后在每批生产前再次确认工序生产周期后下生产指令。

165541866

首先了解两个原则（批次划分原则、批生产日期的确定原则）：
批次划分原则：在成型前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
批生产日期的确定原则：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
问题中描述生产日期实为前面中间产品生产工序的生产日期，并非成品的生产日期；另外我们按照“批次划分原则”来说，成品的批次划分是以成型前最后一次总混来确定的，所以我们可以理解为成品批号以总混时间来确定，这样产品的开始生产日期可以是12月份，批号就可以订到下一年度的元月份了！
总而言之，我们的管理文件制定，以更方便服务于生产、合规为目的！

哎哟哎哟哦

生产日期迟于批号？不知道你们的批记录跟批号是咋管理的。

慕名

哎哟哎哟哦 发表于 2019-12-26 10:26
生产日期迟于批号？不知道你们的批记录跟批号是咋管理的。

批号是2020年的，生产日期是2019年的。

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rsj1680

批号是“用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。”
每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
所有从规范的要求来看，通过批号是不能代表生产日期的。
但是，规范规定“应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。”，只要符合企业自己制定的批号编制的操作规程即可。

哎哟哎哟哦

李世雷 发表于 2019-12-27 07:27
批号是2020年的，生产日期是2019年的。

我们公司在生产的时候，根据生产安排，提前将批记录领出来，这个时候可以确定产品的批号，比如2019年12月27日开始生产12月的第1批产品，那么批号就是20191201，生产日期据实际产品成型日期来定，比如最终的产品是在2020年1月份出来，那么此批产品的生产日期就是2020XXXX。所以这得看你们公司自己文件咋规定的。

zyjkf

贵公司质量体系瘫痪了

小毒政委

如果你这个2020代表的是2020年这就明显不合理了。文件明确规定了的话，先按文件执行，后面的事等修订文件后再变。