【每日一答】灭菌柜升温中有一个温度探头损坏，这种情况应该怎么处理？

北重楼

问题：灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）
   答：我国规范附录1：无菌药品 第十二章 第七十一条（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置；….从法规的高度指出了解决这一个问题的原则。当出现某个温度探头损坏时，一种办法是人工屏蔽，将其从控制程序中排除，在灭菌结束后，仍可根据记录及其它参数的信息确定产品的无菌保证水平；另一种方式是程序设计中自动删除。

zhgykdxxj

每日一学，感觉描述的这种情况更多的是在验证过程中，探头布点很多，单个损坏的可以评估后屏蔽或剔除，但是在日常使用中，没有足够的探头给你剔除

月光冥想

每日一学

FY8910

学到了

边地伯爵

zhgykdxxj 发表于 2019-12-25 13:40
每日一学，感觉描述的这种情况更多的是在验证过程中，探头布点很多，单个损坏的可以评估后屏蔽或剔除，但是 ...

没错，明显说的是mapping中丢了一个探头，回答完全搅在一起

骑王子的白马1

在灭菌过程中探头损坏了，如果是灭菌物品取出来，装新探头的时候需要用干井炉校准，维修好灭菌消毒后不能开门与洁净室相通，进行空柜灭菌，灭菌完后再放物品灭菌就可以保持数据的完整性都有，不用冒数据完整性的风险，

王爽1234

根据实际情况而定，如刚开始升温度可以跳转程序，结束程序，更换探头后重新灭菌，如果接近灭菌温度，需要跟踪产品，走相关流程

_Rfn2S

我觉得应该是走偏差流程，但是。。。。我们一般是多设置几个

大海

学习学习了

xhy87729

1、走偏差
2、如果多设置探头，属于挑选数据，会出现数据完整性问题
3、可以进行评估，但是需要充足的数据和理由，如果是成品灭菌柜，建议还是重新做，如果本身这个灭菌柜风险很低（如灭工器具），那么可以通过评估来确定不用重新做。

zp_27

这个事情我们遇到过一次，庆幸的是刚好在进行工艺验证，布线的探头多，损坏的前扉门排水口附近探头直接用验证探头数据。
探头损坏原因是人员因为工艺验证布线多操作过急，压坏探头线有关。正常生产情况只有两条移动探头，位置也是基本固定，很少出现损坏情况。

kaifwang

一般应及时展开灭菌，再进行评估或及早设立预案。
如果更换探头，估计产品会超过存放时限；超过时限产品基本就报废了，直接写个偏差就结束了