偏差分类

Nice12345

偏差的分类一般会在偏差发生后进行，该怎么定义偏差的分类，用来区分不同偏差的级别。

jaby520

在开始上报过程中

maone

人机料法环。
次要、一般、重大

zk8031

小中大
低中高
ABC
123
红黄蓝
S、M、L、XL、XXL...

Nice12345

maone 发表于 2019-12-27 10:48
人机料法环。
次要、一般、重大

请问贵司是怎么定义次要、一般、重大的
因为在偏差发生初期无法确定偏差对产品质量的影响程度

边地伯爵

Nice12345 发表于 2019-12-27 11:14
请问贵司是怎么定义次要、一般、重大的
因为在偏差发生初期无法确定偏差对产品质量的影响程度

先初步判断，再根据调查调整

Farman

根据对产品的影响程度进行定级，若在调查过程发现影响程度不符合实际可以进行调整。

maone

Nice12345 发表于 2019-12-27 11:14
请问贵司是怎么定义次要、一般、重大的
因为在偏差发生初期无法确定偏差对产品质量的影响程度

重大：违反GMP或相关法规。  一般：不影响产品安全及功效，影响产品质量   次要：不直接影响产品性能功效，影响外观、细微不符合等。初期根据初步判断确定分级，待使用偏差调查、质量工具确定后，再看是否需要修改分级。

novacyl277

用FMEA来评估，SOP里规定

青霜冰

novacyl277 发表于 2019-12-27 11:41
用FMEA来评估，SOP里规定

算RPN吗？还是只按照S*O的风险来分级。

黄花小二仙1

1、微小偏差
是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库，生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领。

2、重大偏差
是指已经或可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的偏差，即在偏差出现后，已明显对产品质量产生影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品汇总可能存在隐患，对该产品进行重量追踪、重点留样并采取产品召回。
如设备故障，差错、损坏，关键参数偏离。测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格

3、严重偏差：
指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际或潜在影响的偏差。需对其立即销毁处理。
如混药、混批、包装材料混淆等

novacyl277

青霜冰 发表于 2020-4-16 10:14
算RPN吗？还是只按照S*O的风险来分级。

算RPN

………1

maone 发表于 2019-12-27 11:26
重大：违反GMP或相关法规。  一般：不影响产品安全及功效，影响产品质量   次要：不直接影响产品性能功效 ...

我想问您一下，你这个分类的定义的来源是什么地方，谢谢

………1

黄花小二仙1 发表于 2020-4-16 16:32
1、微小偏差
是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜 ...

我想问您一下，你这个分类的定义的来源是什么地方，谢谢

兔小白糖糖

所以面对一个偏差需要先对其进行评估分类，然后在调查吗