蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3984|回复: 7
收起左侧

[冻干] 轧盖

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-1 12:44:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
轧盖三指法的依据是什么?有什么标准可以参考么?

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

发表于 2020-1-1 14:10:42 来自手机 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-1 16:44:17 | 显示全部楼层
坐等 大神指导
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-2 13:59:10 | 显示全部楼层

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法,可以通过这个方法来检验;
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法,但这会出现检测者个体差异大,判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断!
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩,运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封,但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我15957181389,微信同号
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-3-2 14:04:03 | 显示全部楼层
您好,目前来说轧盖三指法国内用的比较多,我这边接触到很多厂家做出口药的以及做国内药的已经不再用三指法进行轧盖检测,而是换成我司生产的扭矩测试仪在进行检测。目前来说,不论国内还是国外还没有具体的法规指出扭矩检测的具体标准是什么。但是很多客户都有自己厂内的标准去进行检测。具体的您可以和我联系,15957181389,微信同号
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-10 17:03:06 | 显示全部楼层
轧盖机行业标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-11-13 14:53:23 | 显示全部楼层
正常铝盖的轧完后,铆合的扭矩力为:
13mm直径的铝盖,1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖,3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖,6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖,9-10KGF的扭矩力
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-23 19:29:32 | 显示全部楼层
谢谢大家分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 07:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表