【每日一答】灭菌柜验证是否每个条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做三批验证？

北重楼

问题：灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）
   答：让我们来考虑一个问题，空载热分布的实际意义和适用场合。空载热分布主要适用于蒸汽灭菌，因为蒸汽灭菌时，灭菌柜中有空气，而蒸汽本身也含有~3.5%的不凝性气体（空气），它们是造成冷点的关键因素。如是水浴（低压过热水淋）灭菌，空载与装载情况完全不同，装载方式的影响很大，空载试验并无多大意义，它实际上已被热穿透试验所涵盖，可以不做，或只做一次，了解大体情况而已。
   并列安装、型号、规格完全相同的灭菌柜如有三台，介质供应有足够的能力、稳定，也不需要遵循所谓每年每台至少三批的“规则”，可采用最小装载和满载及灭菌运行适当组合的方式处理，以既减少了工作量，又达到设备运行受控的目的，当然，这些均应以质量风险管理为基础。




说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

边地伯爵

不同意
每台灭菌柜的个体差异可能很大

xqliu

谢谢提供分享

yueluo

谢谢分享叫。

chensongxin

谢谢提供分享

jaby520

对于空载不进行验证，有无具体的 法规出处的

夕玦

不同意这个观点，因为各种指南等有明确说法各种装载方式均需要进行满载及热穿透确认。

wangjin1023

谢谢提供分享

月光冥想

夕玦 发表于 2020-1-3 07:55
不同意这个观点，因为各种指南等有明确说法各种装载方式均需要进行满载及热穿透确认。

当真的有很多种装载时，是可以考虑最大最小装载以及日常装载的考虑。

夕玦

月光冥想 发表于 2020-1-4 08:47
当真的有很多种装载时，是可以考虑最大最小装载以及日常装载的考虑。

您好，这个有相关出处么?

月光冥想

夕玦 发表于 2020-1-4 09:40
您好，这个有相关出处么?

GMP不需要生搬硬套，如果现在所有人都是按照指南法规执行，我相信很多情况时无法预知的，也无法彻底实施的，根据企业自身对产品工艺的认知来评价风险和使用恰当的方式来控制平衡风险。
如果你的信息量完全，在设备同种情况下、介质稳定为什么要做三次啊？3+1形式不是更好嘛。
“对于多孔/坚硬物品而言，控制灭菌器中物品的数量是十分重要的。如果逾期装载物的量是变化的，则需要确定最小和最大的装载量。”

老豆芽的白小菜

谢谢分享

夕玦

月光冥想 发表于 2020-1-4 10:49
GMP不需要生搬硬套，如果现在所有人都是按照指南法规执行，我相信很多情况时无法预知的，也无法彻底实施 ...

我胶塞清洗机、铝盖清洗机是这么做的 最小与最大装载量，但是灭菌柜想这么做的时候，有老师提取异议，所以都是按照每种装载方式 进行。

夕玦

月光冥想 发表于 2020-1-4 10:49
GMP不需要生搬硬套，如果现在所有人都是按照指南法规执行，我相信很多情况时无法预知的，也无法彻底实施 ...

毕竟灭菌类是每年强制性再验证，这个如果没有依据的话，我感觉老师还是很难信服的吧？而且这个东西跟胶塞跟铝盖这种滚动灭菌还是有很大差异呢。您觉得呢?

月光冥想

夕玦 发表于 2020-1-4 15:25
我胶塞清洗机、铝盖清洗机是这么做的 最小与最大装载量，但是灭菌柜想这么做的时候，有老师提取异议，所 ...

王爽1234

学些了，谢谢楼主

死库水

夕玦 发表于 2020-1-4 15:25
我胶塞清洗机、铝盖清洗机是这么做的 最小与最大装载量，但是灭菌柜想这么做的时候，有老师提取异议，所 ...

但是如果最大和最小也各做3次，加上空载，就算热穿透和生物指示剂和满载一块做了，也是至少9次吧