片剂的分批

大山5662 · 发表于 2020-1-3 09:13:43

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请教大家，片剂的分批必须按包衣量分批吗？我们是胃溶型薄膜衣。原来我们是一批分几锅包衣，前一段时间有专家提出应按一锅包衣量进行分批？

xiaoni · 发表于 2020-1-3 09:19:51

不知这位专家依照什么定批的，我在此擦汗！一般都是颗粒总混完成定批的。

边地伯爵 · 发表于 2020-1-3 09:25:05

本帖最后由边地伯爵于 2020-1-3 09:30 编辑

专家考虑的角度很有意义，包衣的锅与锅之间是很难均一的，不过一般操作中习惯把这个叫亚批sub-lot 有些颜色的包衣，每一锅都存在差异
总之，你们有足够证据证明锅与锅之间没差异，就可以混，否则就要考虑好被挑战时怎么办

dgh10180902 · 发表于 2020-1-3 09:32:36

吹毛求疵！一批二十锅，弄二十个批号？？

夜视野狼 · 发表于 2020-1-3 09:40:59

批的定义虽然是均一的，但是也的看这个均一的概念你们公司怎么定，不过包糖衣的话一批好多锅确实是这个问题有点过了

xiaoni · 发表于 2020-1-3 09:42:45

xiaoni 发表于 2020-1-3 09:19
不知这位专家依照什么定批的，我在此擦汗！一般都是颗粒总混完成定批的。

别拿GMP死搬硬套，这样会玩死的！定批是在质量相对均匀条件下定批。包衣的片子难道外观有差异就分批，那说明你们的设备、人员等要素有问题。

jaby520 · 发表于 2020-1-3 10:04:17

专家怎么不说每台压片机压出来都设定批号呢

慕名 · 发表于 2020-1-3 10:42:47

片剂批的定义应为颗粒混合的时候定的，根据压片前混合设备的容量指定，至于后面分几锅包衣是不影响的。

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2020-1-3 12:40:08

片剂是按最后一次混合为一批的

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