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[生产运营] 新车间新产品清洁验证限度如何定

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发表于 2020-1-3 18:28:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近日在做一个新车间新品种的清洁验证方案,有个问题有些困惑,请各位坛友讨论
      生产车间为新建车间,准备在车间验证放大第一个品种,需要做清洁验证,因为目前没有其他品种,这个验证是按专线设备验证还是按共线设备验证呢?如果按共线设备验证,残留量计算时需要下其他产品一批的批量,目前没有其他品种,也没有批量,残留量该怎么计算呢?

点评

如果 有计划转移的品种 就按照计划来 如果 完完全全就是新的 那就专线生产 以后再说共线的事儿  发表于 2020-1-4 09:00
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药徒
发表于 2020-1-3 19:13:57 | 显示全部楼层
按照专线来做,引进新品种再做共线清洁验证,当然也可以制定个严格的批量进行共线清洁验证,不过这样可能会白做,不推荐。
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药徒
发表于 2020-1-4 08:50:53 | 显示全部楼层
把能考虑的产品都考虑进去,实在不知道今后有什么其他产品,就按专线生产 做,只能以后赠一个产品 根据评估是否需另外进行清洁验证
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药徒
发表于 2020-1-4 08:59:25 | 显示全部楼层
只能先按专线做
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 楼主| 发表于 2020-1-4 09:40:37 | 显示全部楼层
后面还有新品种转移计划,经过讨论决定将下一个计划品种纳入进行共线评估,然后清洁验证,谢谢各位
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药徒
发表于 2020-1-4 10:01:09 | 显示全部楼层
先按专线做
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药徒
发表于 2020-1-4 15:55:52 | 显示全部楼层
按专线做,回收率可以按小的做。新增品种后,重新评估限度,对比之前的检测结果!
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药徒
发表于 2020-1-4 16:03:05 | 显示全部楼层
先按照专线生产去做,电导率 PH 微生物限度 TOC 等等 如果有条件可以考虑参考TR 29 可降解物  共线生产时 可以分类 考虑PDE
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药徒
发表于 2020-1-8 19:21:00 | 显示全部楼层
先按专线做,后续引入新产品时再考虑共线的问题
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药徒
发表于 2020-1-19 13:16:09 | 显示全部楼层
我们公司是假设下产品批量为目前一半,擦拭回收率按最低50%、共线面积完全一样,来做的。
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药徒
发表于 2020-3-14 14:58:37 | 显示全部楼层
原料药的专线如何做清洁验证,哪里有指南和参考
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药圣
发表于 2022-7-10 11:43:12 | 显示全部楼层
感谢分享。
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