批记录成品率不合格，没写偏差，被自检时查出来了

大CC · 发表于 2020-1-5 11:00:17

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批记录成品率不合格，没写偏差，被自检时查出来了，怎么写风险评估

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hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-5 11:17:40

风险评估？？为啥是风险评估？？不是先起偏差，然后CAPA??

大CC · 发表于 2020-1-5 11:20:45

hkj456@tom.com 发表于 2020-01-05 11:17
风险评估？？为啥是风险评估？？不是先起偏差，然后CAPA??

偏差是要补的，针对没写偏差怎么写影响评估

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大CC · 发表于 2020-1-5 11:21:47

补偏差是纠正了

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hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-5 11:24:11

大CC 发表于 2020-1-5 11:20
偏差是要补的，针对没写偏差怎么写影响评估

所以平时工作不认真，这就很麻烦，这多人审核批记录，一个数据不合格都没审出来，那咋办？？就几个审核批记录的都不认真呗！就没看见这个数据不合格，然后查批记录以及相关记录，到底哪里出了问题，导致了这个成品率不合格。那后续怎么办？？体系问题了已经，这么多人都没审出来，很难写，很难写！

大CC · 发表于 2020-1-5 12:37:31

hkj456@tom.com 发表于 2020-01-05 11:24
所以平时工作不认真，这就很麻烦，这多人审核批记录，一个数据不合格都没审出来，那咋办？？就几个审核批记录的都不认真呗！就没看见这个数据不合格，然后查批记录以及相关记录，到底哪里出了问题，导致了这个成品率不合格。那后续怎么办？？体系问题了已经，这么多人都没审出来，很难写，很难写！

一言难尽哦

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lpkiqsc · 发表于 2020-1-5 12:54:10

这么多人审核批记录，成品率不合格都没人看到？

大CC · 发表于 2020-1-5 13:25:46

lpkiqsc 发表于 2020-01-05 12:54
这么多人审核批记录，成品率不合格都没人看到？

我也觉得奇怪，我是刚来的新员工

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hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-5 14:28:50

大CC 发表于 2020-1-5 13:25
我也觉得奇怪，我是刚来的新员工

我劝你们这个偏差别体现了，不好整改啊。要是我就会觉得你们整个体系有问题！这么个事情，这么多人算不清一个成品率！

大CC · 发表于 2020-1-5 15:00:32

hkj456@tom.com 发表于 2020-01-05 14:28
我劝你们这个偏差别体现了，不好整改啊。要是我就会觉得你们整个体系有问题！这么个事情，这么多人算不清一个成品率！

专家现场核查提出的

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hkj456@tom.com · 发表于 2020-1-6 12:22:39

大CC 发表于 2020-1-5 15:00
专家现场核查提出的

GMP检查？

丽空之海 · 发表于 2020-1-6 16:49:28

评估好做撒，反正成品数据都出来了，从数据反推影响呗，就是没影响

maone · 发表于 2020-1-6 16:52:59

是自查还是官方查，自查的话，这个内部整完不要对外，官方的话就难办了

tanya0906 · 发表于 2021-2-25 09:11:59

想知道最后是怎么处理的？

金小玥 · 发表于 2021-2-25 10:27:40

故意没写的？

灰辉 · 发表于 2021-2-25 16:47:37

最后咋解决的呀？

along9833 · 发表于 2022-5-3 17:59:50

不是看不见，很多企业人员配置不够，如果走偏差可能生产和质量有很多东西都需要补充。所以就当看不见了，毕竟成品没有问题。

小金库 · 发表于 2022-7-11 20:34:16

感谢分享。

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