蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1524|回复: 17
收起左侧

[药典/标准文件] 关联申报原料药厂家的残留溶剂方法是自己开发的

[复制链接]
药徒
发表于 2020-1-6 14:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们有一个品种,关联申报原料药厂家的残留溶剂检测方法是自己开发的,因为合成路线和药典的有区别。现在我们做注册批前对原料进行检测,残留溶剂用厂家的方法需要走转移吗?还是做确认或者直接用?请各位论坛大大们不吝赐教!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:24:29 | 显示全部楼层
各位高手支支招
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:25:53 | 显示全部楼层
在线等高手
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 14:28:16 | 显示全部楼层
检测方法走什么转移...多事
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:30:09 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-1-6 14:28
检测方法走什么转移...多事

我也感觉很多事,但是质量的同事提出非药典标准只能走转移,您那建议怎么弄,有什么依据吗?

点评

方法学确认就行了,技术转移是生产的概念,和检验方法就不搭边  详情 回复 发表于 2020-1-6 14:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 14:33:23 | 显示全部楼层
Rayyu1 发表于 2020-1-6 14:30
我也感觉很多事,但是质量的同事提出非药典标准只能走转移,您那建议怎么弄,有什么依据吗?

方法学确认就行了,技术转移是生产的概念,和检验方法就不搭边
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 14:47:18 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2020-1-6 14:33
方法学确认就行了,技术转移是生产的概念,和检验方法就不搭边

通常来说方法学确认不是针对的药典标准或法定方法吗?这种厂家自己开发的方法也只做确认就行了?非药典或者法定的检测方法不经过转移(对比检验)怎么确保检测结果的准确性呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-6 15:59:12 | 显示全部楼层
顶一顶,帖子不要沉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 16:38:10 | 显示全部楼层
检验方法既然是厂家自己搞的。显而易见不是国家药典方法,转移时,仅仅确认是不行的。要做检验方法验证的!别冒险,别嘚瑟,否则检验员的一句话就把你们枪毙啦。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 16:45:24 | 显示全部楼层
如果检验方法为非药典方法,是需要对检验方法进行全验证的。如果供应商已经开展了检验方法验证相关的工作,可以让供应商提供方法学验证资料,在开展方法转移确认也是可以接受的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 17:03:59 | 显示全部楼层
你们是要采用原料药厂家的残留的检测方法吗?如果是,确认原料药厂是不是已经验证过方法的有效性?如果验证你们转移最方便,也就是确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-6 17:09:01 | 显示全部楼层
首先入厂检验肯定需要用厂家的检测方法,其次因为方法不是药典方法,需要做方法验证或和厂家进行方法转移。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:17:52 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-1-6 16:38
检验方法既然是厂家自己搞的。显而易见不是国家药典方法,转移时,仅仅确认是不行的。要做检验方法验证的! ...

厂家做了验证我们还需要做一遍?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:18:26 | 显示全部楼层
xuhui0412 发表于 2020-1-6 16:45
如果检验方法为非药典方法,是需要对检验方法进行全验证的。如果供应商已经开展了检验方法验证相关的工作, ...

好的,谢谢您,质量部的同事也是这个建议
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:19:58 | 显示全部楼层
18605417464 发表于 2020-1-6 17:03
你们是要采用原料药厂家的残留的检测方法吗?如果是,确认原料药厂是不是已经验证过方法的有效性?如果验证 ...

对的,采用厂家的方法,别人都验证过了,看来现在走转移比较合适
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:22:14 | 显示全部楼层
tiantiancw 发表于 2020-1-6 17:09
首先入厂检验肯定需要用厂家的检测方法,其次因为方法不是药典方法,需要做方法验证或和厂家进行方法转移。

好的,谢谢您
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-7 11:58:19 | 显示全部楼层
Rayyu1 发表于 2020-1-7 11:17
厂家做了验证我们还需要做一遍?

厂家是厂家的。你们必须重新做验证。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-3-2 11:07:57 | 显示全部楼层
为了更保险起见,我们质量部会重新验证一遍,获批后形成公司的内控标准,就不需再进行验证了。当然如原料药厂家已经进行过验证,注册阶段也是可以仅仅进行方法学转移确认的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表