关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告

红茶. · 发表于 2020-1-7 16:05:24

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国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)

　　为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

　　　　　2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明

　　国家药监局

　　2020年1月3日

国家药品监督管理局2020年第1号通告附件1.doc (359 KB, 下载次数: 31)

maone · 发表于 2020-1-7 16:10:30

Real World Date

ch3b388968 · 发表于 2020-1-7 16:21:15

真实世界证据？？？黑人问号。JPG

山顶洞人 · 发表于 2020-1-7 16:25:00

ch3b388968 发表于 2020-1-7 16:21
真实世界证据？？？黑人问号。JPG

真实世界大概就是5期临床的那个意思。
这是迎合国内中药机理不明，但是确有疗效，于是实行的，大样本实际案例疗效统计的一种方式吧。
这是好事！

山顶洞人 · 发表于 2020-1-7 16:28:48

（四）名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发
对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。

否则很难走通中药这条路，这个倒是给了一个中药接轨国际的一条路子，也是代表着西方医学一些观念的转变。毕竟现象科学，确实很多目前无法研究清楚的东西，但不可否认其存在的合理。

maone · 发表于 2020-1-7 16:30:46

国内真实世界的数据库在建设中，目前能用的不多，各大城市以后都会有的，数据互通共享对整个行业有很大的帮助

老夫只吃肉 · 发表于 2020-1-7 16:50:03

真实世界，这名字也太吓唬人了，瞬间我觉得我们都处在一个虚拟世界里面

yuansoul · 发表于 2020-1-7 18:04:51

自己写的都不知道自己写的是啥

红茶. · 发表于 2020-1-8 08:09:23

yuansoul 发表于 2020-1-7 18:04
自己写的都不知道自己写的是啥

赶潮流嘛，出个新名词不赶快去蹭下热点怎么行。

月光冥想 · 发表于 2020-1-8 08:59:17

ch3b388968 发表于 2020-1-7 16:21
真实世界证据？？？黑人问号。JPG

= =你为什么能发动态图（脑海里自动闪现出这个画面）。难道我在虚拟世界？

[医药领域] 关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告

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