二、讲师简介
李俊德老师
正高级工程师。河北医科大学药物分析专业硕士研究生。
现任职华北制药股份有限公司科技部副部长。中国医药质量管理协会特聘专家。从事药品研发及管理工作近30年,曾先后任职于石家庄制药集团、石家庄四药有限公司从事科研及技术管理工作,在化学仿制药法规技术要求和数据合规性与实验室规范化管理等方面有一定的经验。
河北省优秀发明者、河北省2016年科技型中小企业创新英才。
五、企业应对策略的考虑
日常管理:重视偏差、变更等质量保证要素的管理有效性
数据可靠性是质量管理体系的基础
5.1建立满足数据可靠性要求适用于各项功能的规程
5.2将数据可靠性作为关键质量子系统(概念模型)
5.3建立有效的数据可靠性控制体系
管理者意识 :任何人在任何时间都有可能从事可引起数据可靠性缺失的行为
管理者行为 :确保用于持续监控员工行为和控制系统执行的控制措施的有效性
管理者习惯 :数据可靠性成为质量管理体系的一部分或一个子系统
习惯决定细节,细节决定成败
5.4质量管理体系的基础是数据可靠性
数据可靠性是CGMP最基本的要求
数据可靠性是CGMP的加强版
失效数据掩盖其他问题
Step 01
诚信
执行规范诚实守信
禁止任何虚假行为
Step 02
规程
数据管理作为药品质量体系的一部分,应当具有相应的管理规程,确保数据可靠性
Step 03
风险管理
质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分,应当贯穿整个数据生命周期
Step 04
质量管理体系
建立恰当的组织结构和规程, 监测和预防可能影响数据可靠性的风险
良好数据可靠性的实现路径
重视研发质量管理体系与现有质量体系的整合
GMP
药物开发
技术转移
商业化生产 产品退市
5.5研发质量管理体系* 方式与ICH—Q10模型兼容(制药质量体系)
5.6策略
5.6.1策略一:向每一位员工灌输数据可靠性的重要性
(1)持续学习计划
1.所有员工都能够理解企业要求
(如政策、标准、行为准则、规程、方法、其他指令说明)
2.与自身相关的法规要求
(全体员工都全面了解违反企业要求和追溯至个人的违法后果和惩罚)
3.文件管理规范的理念和原则意识及数据可靠性含义方面的知识
(2)培训内容要求
1.数据记录的基础知识如记录日期和时间、签名、纠错及其他细节
2.需要有持续学习的方案:让员工完全理解要求的理念和原因
3.培训要求有周期性:不断灌输员工“为什么”必须遵守数据可靠性要求
(3)员工意识水平
1.解释所有引起数据可靠性缺失的员工行为的原因(故意或无意)来提高
2.如果员工未意识到他的行为已经违反了数据可靠性要求,那么确定“为什么”,然后采取
措施消除根本原因,防止错误的再次发生;
3.不只更正问题的原因,而将其作为“学习”的一个契机进行个性化辅导
5.6.2策略二:管理者执行合理的控制措施来检测问题
(1) 过程检查
1.管理者应经常到基层工作岗位,员工在其工作区域可以常看见管理者
2.管理者应一直观察员工是如何完成任务的,并对其工作成果进行审核
3.管理者及时反馈给员工数据可靠性的重点、行为期望、禁止行为,原因
(2)例行巡视
1.检查前通知员工,传达出帮助员工确保其工作符合要求的愿望
2.对每一个员工的工作进行检查,信任员工但有确保他们工作责任的意思
3.确证操作符合要求,识别达到要求的员工,及解释行为不被认可的原因
(3) 经常沟通
1.管理者经常出现,员工的意识就会提高,行为就会得到改善
2.员工要感受到管理者的真诚而不是威胁,管理者是来帮他们改进工作的
3.管理者的反馈对象应为员工全体而不是个人
(4) 工作量评估
1.在限定期限或工作积压的情况下,会导致员工行为危害到数据的准确性
2.员工会因为工作积压而有压力,对数据的审核确认就会仓促,甚至不做
3.检验人员短缺工作量大,被批评,会造成待审记录积压,形成“压力点”
5.6.3策略三:管理者执行合理的控制措施来处理问题
数据可靠性专家独立审计: :拥有客观、独立方法的新视角是有用的
问题提出:企业日常监管人员,不能有效判断数据可靠性的保障措施,希望借助有数据可靠性缺失检查经验的审计人员来发现:管理者不知道的数据可靠性问题以及那些从没有在日常监管中发现的或由其发起的内部人员审计中所发现的数据可靠性问题
5.6.4管理者执行合理的控制措施来处理问题(应用实例)
例:对不合规事件进行的回顾性分析
员工不报告真实结果:不想公开失败的检验结果或生产中不合规的情况
(这种情况下,员工放弃了原始样品并销毁了原始检验记录,用其他检验及另一份样品的数据取代)
执行“试进样”:尝试是否可取得合格的结果
(一旦获得OOS结果就会将样品和检验结果全部丢弃,并重复上述过程,直到获得合格结果)
稳定性检测结果与较早检测结果不一致:无视OOS/OOT检验结果并未附有支持证明
(员工将原始数据丢弃并用其他数据)
例:审计计划所包括的高风险因素(部分)
1、对数据监管的质量保证监管方面
如:数据采集、分析、报告、储存的自动化系统的审计追踪、登录控制和安全措施
2、对数据可靠性在学习管理系统中充分性的评价
如:计划是否规定了数据可靠性的意义和对员工行为的要求
3、对计算机化系统的数据可靠性风险
如:相关非试验室自动化设备的验证、安全登录控制、数据的采集、分析、报告及保存
5.6.5小结:合规才是硬道理
建立以上市产品为核心建立全生命周期的质量管理体系
.关注 监管政策导向
.把握 监管措施的新变化趋势
.适应 监管相关技术标准的新要求、新变化
.培养 专业的技术队伍(法规、技术要求、管理)
.落实 全生命周期的主体责任(研制、生产、流通、使用各环节)