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[其他] 制剂的实验记录有什么要求?

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发表于 2020-1-8 13:27:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 大呆子 于 2020-1-8 14:17 编辑

制剂的实验记录是不是需要像批生产记录一样,把具体参数都记录下来,同时小试前需要研发方案另外记录有没有一个标准,怎样才算合规?请各位前辈指点。
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药徒
发表于 2020-1-8 13:45:28 | 显示全部楼层
不知道您这个是什么样的实验。我接触的是制剂辅料的变更,需要发起变更,审批后起草相关验证方案,进行小试,小试的记录需要和批记录一样,详细记录相关数据,以便后续考察可以追溯。鉴于目前的法规形势,建议不管什么工作均要做好记录,以备不时之需。
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药徒
发表于 2020-1-9 09:29:41 | 显示全部楼层
最好把所有都记录下来吧,说不准你那一天要用到
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 楼主| 发表于 2020-1-10 13:17:06 | 显示全部楼层
zhaoyangwu69 发表于 2020-1-8 13:45
不知道您这个是什么样的实验。我接触的是制剂辅料的变更,需要发起变更,审批后起草相关验证方案,进行小试 ...

制剂工艺的改变
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药徒
发表于 2020-1-13 09:17:08 | 显示全部楼层
工艺的变更需要药监局备案,具体流程我不是很清楚
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 楼主| 发表于 2020-1-13 14:23:05 | 显示全部楼层
zhaoyangwu69 发表于 2020-1-13 09:17
工艺的变更需要药监局备案,具体流程我不是很清楚

嗯嗯,谢谢!
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