对于如何理解口服固体制剂基于大规格豁免处方相似性相关问题的问答

rulai

关于公开征求“对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答”意见的通知

发布日期：20200108

原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。        为更好地指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”相关问题进行问答。向各界征求意见，征求意见时效为1个月，相关意见可反馈至changyy@cde.org.cn。                                                                                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                                        2019年1月8日 附件                         1                         ：                         对于如何理解口服固体制剂基于大规格豁免处方相似性相关问题的问答.doc

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链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315003

大呆子

楼主兄，下次把附件也一起传过来罗，省得大家跑来跑去的

rulai

大呆子 发表于 2020-1-9 08:24
楼主兄，下次把附件也一起传过来罗，省得大家跑来跑去的

下次一定注意。