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[其他] 【每日一答】灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式?

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药师
发表于 2020-1-10 09:23:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式?(FL1-66)
   答:问题的提法欠妥,如是一个脉动真空灭菌柜,难点可能在软管及过滤器上,不是装载大小和多少的问题,装载少了,空气抽不净,反而影响装载的升温,这通常叫小装量效应(装量小时,对灭菌效果有不良影响)。请参阅PDA的第1号和4801号技术报告。


说明:
    1
、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。


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药徒
发表于 2020-1-10 09:25:17 | 显示全部楼层
学习了,谢谢
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药徒
发表于 2020-1-10 09:31:21 | 显示全部楼层
这个肯定说不过去,理由不充分,不同的装载方式热穿透效果也不一样。最难穿透的物料如何界定?还是根据你灭菌的物品作相应验证吧
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药徒
发表于 2020-1-10 11:39:26 | 显示全部楼层
四叶花 发表于 2020-1-10 09:31
这个肯定说不过去,理由不充分,不同的装载方式热穿透效果也不一样。最难穿透的物料如何界定?还是根据你灭 ...

最难穿透的 据说是 铅砖
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发表于 2020-1-10 11:59:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-10 13:47:12 | 显示全部楼层
原来是酱紫,
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药徒
发表于 2020-1-17 09:11:49 | 显示全部楼层
我们的总工程师是要求做满载和空载,半载有时做……理由不会给我们小虾米解释的,照做就行
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