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[其他] 【每日一答】无菌附录中,B级区操作“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解

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大师
发表于 2020-1-14 12:52:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题:无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
   答:这个是比较难回答的问题,例如,胶塞加密封圈,成了“密闭容器”,但这种做法由人工操作,加大了污染风险,因此,企业可考虑比较切合实际的做法,符合规范附录71条的要求(WHO也是建议采用这一方法),采用适当的不锈钢容器灭菌,不过,卸载时要控制温度,温差大了,B级中空气吸入容器,会造成污染。







说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。
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药徒
发表于 2020-1-14 15:24:24 | 显示全部楼层
还是没懂,
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药徒
发表于 2020-1-17 08:49:17 | 显示全部楼层
同上。。没理解。。可以详细讲解一下吗
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药徒
发表于 2020-1-17 09:09:39 | 显示全部楼层
密封容器就是可拆开进行离线清洗的配液罐,完全密封容器就是管道全部连接密封不能拆卸只能通过在线清洗的
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药徒
发表于 2020-1-19 08:59:20 | 显示全部楼层
这是哪个专家的回答?如果是完全记录了专家的真实意图的话,这专家也就太嘿嘿了!B级区里可以操作无菌完全密封的容器,是因为如果容器完全密封,对于容器内来说, 受环境影响的风险较低。(B级是非无菌区)。如果容器仅仅是密闭,是无法保证容器不被外界污染的,这种情况是不被接受的。和人为操作有个毛线关系。
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药生
发表于 2020-1-20 19:59:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-21 06:34:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-1-21 07:52:46 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-2-3 18:20:20 | 显示全部楼层

B级动态的微生物接受标准是0?
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发表于 2020-2-5 17:07:25 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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