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[偏差/变更/CAPA] 请问检测结果不合格是不是偏差?

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发表于 2020-1-14 16:48:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化验室检测某个品种,结果不合格,是否按偏差处理,以及怎么处理,谁能给个满意的答案
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药生
发表于 2020-1-14 16:50:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-14 16:55:02 | 显示全部楼层
首先你要先确认是不是OOS,具体你可以参考GMP指南,说的很清楚的
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药生
发表于 2020-1-14 16:58:19 | 显示全部楼层
要对你们的检验有信心
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药徒
发表于 2020-1-14 17:01:52 | 显示全部楼层
首先检测结果出现超标准,上报OOS。程序先走起来,再根据调查结果确定是否为实验室原因,原样复检,双人复核都排除样品问题,那就要启动QC实验室偏差调查了。
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药徒
发表于 2020-1-14 17:02:04 | 显示全部楼层
先走OOS啊 万一不是实验室原因你们起偏差干嘛,你们没有OOS流程嘛 这个很重要的 没看到那么多因为OOS受到FDA警告信
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药徒
发表于 2020-1-14 17:10:44 | 显示全部楼层
你们没有 OOS管理吗?
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药生
发表于 2020-1-14 17:42:11 | 显示全部楼层
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发表于 2020-1-14 18:24:12 | 显示全部楼层
首先检测结果出现超标准,应该先执行OOS。再根据调查结果确定是否为实验室原因,并取原样复检,双人复核都排除样品问题,那就要启动QC实验室偏差调查了。
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发表于 2020-1-15 08:19:07 | 显示全部楼层
走OOS流程,

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药徒
发表于 2020-1-15 13:32:13 | 显示全部楼层
oos先。。。。
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