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医疗器械不良事件评价以及风险评估

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药徒
发表于 2020-1-14 16:58:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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针对不良事件的统计分析,我们如何建立风险管理,如何识别不良事件,并有效的利用产品的风险管理工具进行评估,我们在现有的管理过程中,识别不良事件,并有效的检讨风险分析,并对不同阶段建立趋势监控,对我们产品的安全有效进行评价。不良事件需要从危害的方面进行数据统计分析。
1.首先针对我们产品自身的风险评估识别并进行引用;从不良事件的区分类别后,针对类别进行风险分析评估以及评价。
2.针对不良事件进行数据的统计分析,是否符合我们目前产品的风险定量的评估,如果超出后如何建立有效的偏差分析。
3.针对不良事件进行统计分析后,利用统计软件并建立自己合理的预警控制,注:控制线的建立需要在风险管理内进行评估,产品的风险管理最终输出的FMEA是否完善,建立每项问题的可接受范围。
4.在上市后或生产后的风险评估出现新的问题,是否有效的支撑我们的每次的不良事件评估,新的事件就要采取有效的控制,并采取预警控制措施,采取纠正预防
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药徒
发表于 2020-1-15 08:59:32 | 显示全部楼层
是这么个流程,但是总是做不好,风险评估总是寥寥草草
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 10:16:59 来自手机 | 显示全部楼层
sallawu 发表于 2020-1-15 08:59
是这么个流程,但是总是做不好,风险评估总是寥寥草草

也许只有高层推行起来,协调有效资源,会更有效!
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药生
发表于 2020-1-15 12:05:31 | 显示全部楼层
风险评估,不太好做
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-15 17:27:16 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2020-01-15 12:05
风险评估,不太好做

未来的管理必须要做的
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