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[中药材与饮片] 中药材的法律属性和流通管理

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药徒
发表于 2020-1-15 16:25:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019年9月,国家药品监管局向社会公开征求《药品经营监督管理办法》立法意见。该办法“起草说明”指出:“中药材属于农副产品、且有多种用途,其生产不需要《药品生产许可证》,经营不需要《药品经营许可证》。因此,本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。”“办法”公布后,引发了行业对于中药材是否属于药品及是否需要凭许可证经营的大讨论。归纳起来有三种观点:
一、中药材不属于药品
该观点认为,2019年新修订的《药品管理法》(以下简称新药品法)第二条规定:“本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。”中药材并不具有直接预防、治疗和诊断人体疾病的作用(用于临床配方的均为饮片),包装标签也未要求标识功能主治、用法和用量,因此不符合药品定义的内涵,实践中按农副产品管理,当然更不需要凭许可证经营。新法修订前把中药材纳入药品管理一直存在误区,故本次修订时已将中药材从药品范畴中排除。
二、中药材属于药品,但应当按照原料药管理
该观点认为,与修订前的药品管理法相比,新法第二条关于药品定义的外延中,虽未明确包含中药材,但中药是中药材、中药饮片和中成药的统称,故实际上已隐含了中药材范围。新药品法第二十四条规定:“在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”该条款显而易见地表述了中药材属于药品的范畴,不论其有无实施审批管理。《药品管理法实施条例》第四十四条规定:中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”对于同样属于药品的中药饮片,法规也未强制要求包装标签必须标示功能主治、用法和用量,因此,中药材是否属于药品不能依据法定标签内容进行判定。但是,由于中药材同时又是农副产品,不应该实行许可管理。药品法修订后,国家药监局对化学原料药实行关联审评审批制度,不再发放注册证书等审批。中药材应当参比化学原料药的做法,在作为饮片加工的原材料时,只对其质量加强管理,而不必过问经营资质的问题。
三、中药材属于药品,应当实行经营许可管理
该观点认为,新药品法第五十一条规定:“从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。”该条款并未将中药材排除于经营许可之外,可见经营中药材需要取得许可是药法的总“基调”。这从该法第六十条可以得到印证:“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。”若中药材经营本来就完全自由开放,再强调“城乡集市贸易市场可以出售”毫无意义。此外,该法第五十五条又规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”言下之意是,购进实施审批管理的中药材,供货商应当具有药品生产、经营资格。若药品经营许可证取消了中药材经营范围,经营资格如何体现?因此,将中药材范围从经营许可证剔除的做法与上位法(药品法)相违背。鉴于中药材的特殊性,可以允许某些市场主体(如农业生产者、农民专业合作社等)自由销售自产自销的中药材,但进入药用渠道之后应当凭许可证经营。
笔者基本赞同第三种观点。中药材是中药产业的源头,但是当前中药材行业秩序极为混乱,而对中药材的质量监管缺少有效手段。例如,有些产地的中药材,性状“异化”到触目惊心;中药饮片厂多有反映,有的品种诸如白头翁、茯苓皮、茺蔚子等市场上几乎找不到合格的原材料。中药产业的健康发展,当务之急应加强中药材的管理,加快顶层设计的科学和有效规制。“求木之长,必固根本;欲流之远,必浚其源。”若作为中药源头的中药材行业秩序进一步失控,把质量控制的重心寄托于饮片加工环节必将力有未逮。结合上文,笔者补充三方面的观点:
一、中药材是否属于农副产品?
中药材来源于原药材(生药)。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物,尚不具备药品的法律属性,实践中按农产品(或畜牧产品等)管理。而中药材须有中医药理论的药用基础,属于法律意义上的药品。药用或意图药用(如标示功能主治或进入明确的药用渠道)是药材获得中药材身份的前提。或者说,原药材有多种用途,而中药材的唯一用途就是药用。中药材受药品法律制度的调整,应当与农副产品的身份彻底剥离。在进入市场流通前,中药材包装上应印制代表药品属性的专有标识(笔者建议印制“中药材”字样),从而使产品属性明确、法律责任清晰,避免“穿着农副产品的外衣”规避法律责任。这里需特别强调的是,并非进入药用渠道的药材才视为中药材,而是药材需明确中药材属性后方可进入药用渠道。2006年国家局《药品说明书和标签管理规定提出,中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。这个另行规定至今尚未“落地”,建议今后制定的时候充分考虑这个问题。
、中药材能否直接药用?
历版《中国药典》均定义:“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”同时指出:“制剂处方中的药味,均指饮片。”源于此,中药材不得直接用于临床配方和制剂生产在业内形成共识。但是,这并不能否定中药材可以直接药用的事实。在19世纪西方医学传入中国之前,并没有中药材和中药饮片的概念,古代统称为“本草”或“药”。“饮片”一词最初出现在清代吴仪洛《本草从新》,其中提出药肆中俱切为饮片”。但药肆中除了切制和特殊加工的饮片外,仍有许多不需再行加工的诸如菊花、枸杞等原形药材饮片。原形药材饮片在临床意义上其实与中药材无异。在古代,许多“本草”(相当于中药材)均可直接药用。如《本草纲目》记载:“乳痈红肿。用蒲公英一两,一起捣烂,加水二碗煎成一碗,饭前服。”“鼻血不止。用王不留行连茎、叶阴干,煎成浓汁温服。很快见效。”因此,认为中药材不得直接用于治病的观点有悖于传统的医药理论。并且,历版药典均记载了中药材的“功能与主治”,若中药材不得直接药用,哪来的功能与主治?这一点与化学原料药有本质的区别。所以,中药材并不仅仅是原料药,认为中药材不属于药品的观点更是站不住脚。只是从监管效益角度,确有必要规定只有饮片(法律意义上的概念)方可用于临床配方和制剂生产(法律意义上,笔者认为中药饮片与中药材的区别在于具备GMP属性,即由合法企业按照GMP标准生产),但不可强加大量中药材民间习用时 “饮片”的身份。从这个角度,中药饮片和中药材分别具有处方药和非处方药的性质。
三、中药材经营是否需要许可?
从前文的分析看出,新药品法多处条文均“流露”出中药材经营需行政许可的痕迹。只是药品监管制度确立以来,从未对中药材和药材的法律属性和边界作出定义,由于中药材受农副产品身份的“绑架”,导致不同的法条缺少统一性和协调性。笔者认为,中药材经营应当实行有限许可,即从事中药材产地初加工、特定包装和销售的市场主体如中药材种植企业、农民专业合作社、中药材收购站(指专门从事药材产地收购、产地初加工、等级划分、定量包装和中药材销售等业务的企业)实行备案制;特定包装的中药材进入明确的药用渠道后,药品批发、零售企业药品经营许可证必须取得相应的范围后方可经营中药材。农业生产者和其他个人均不得对药材进行特定包装、以中药材的名义进行销售。

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药生
发表于 2020-1-16 07:39:58 | 显示全部楼层
同意明确进入药用渠道,需要取得经营许可证。
但是中药材目前的确很乱,很多都是调拔,换个标签。
调拔,挂靠,只要能赚钱,什么手段都能使出来。
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药徒
发表于 2020-1-16 08:48:57 | 显示全部楼层
中药材,本就药食同源,既可以当中药制剂的原料,也可以当食材。
在广东的菜市场随处可见,全按药品来严格管理目前也是做不到的。
根据药理性质分类别按等级管理比较现实点。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-16 08:58:40 | 显示全部楼层
本草之光辉 发表于 2020-1-16 08:48
中药材,本就药食同源,既可以当中药制剂的原料,也可以当食材。
在广东的菜市场随处可见,全按药品来严格 ...

你大概没读完文章。药材和中药材没有边界,是行业疏于监管和混乱的重要原因
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药徒
发表于 2020-1-16 11:23:06 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-1-18 22:24:34 来自手机 | 显示全部楼层
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